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O Procedimento Vivaer para Tratamento dos Corpos de Inchaço Septal (SWELL) (SWELL)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Aerin Medical

O Procedimento Vivaer para Tratamento dos Corpos Intumescentes Septais para Obstrução das Vias Aéreas - Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Aberto (SWELL)

Estudo pós-comercialização para avaliar o uso clínico do Vivaer Arc Stylus no tratamento de Septal Swell Bodies (SSB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único do Aerin Medical Vivaer ARC Stylus para tratar corpos inchados septais (SSB) para melhorar os sintomas em adultos diagnosticados com obstrução nasal atribuída a SSB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Estados Unidos, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo ENT Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 22 a 85 anos (inclusive).
  2. Procurando tratamento para obstrução nasal e disposto a se submeter a um procedimento em consultório.
  3. Pontuação NOSE basal ≥ 55.
  4. Presença de hipertrofia SSB limitando a visualização da concha média (MT) em mais de 50%.
  5. Redução do tamanho do SSB após aplicação de descongestionante tópico em um tampão de algodão diretamente na região do SSB.
  6. Melhora dos sintomas de obstrução nasal após a descongestão do SSB sugerindo que o SSB pode desempenhar um papel na obstrução nasal.
  7. Disposto e capaz de suspender medicamentos anticoagulantes durante o período perioperatório (janela de 3 dias em ambos os lados).
  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  9. Disposto e capaz de cumprir os requisitos específicos do participante descritos no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Rinoplastia, septoplastia, redução do corneto inferior (IT) ou outros procedimentos nasais cirúrgicos nos últimos 6 meses.
  2. Caso grave de qualquer um dos seguintes: desvio de septo, hipertrofia de cornetos, pólipos ou ponta do nariz ptótica que se acredita ser o principal contribuinte para os sintomas de obstrução nasal do participante e que justifica intervenção cirúrgica.
  3. Qualquer procedimento nasal cirúrgico adjuvante planejado no mesmo dia ou dentro de 3 meses após o procedimento Vivaer.
  4. Alergias conhecidas ou suspeitas ou contra-indicações para quaisquer agentes anestésicos gerais ou locais.
  5. Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando.
  6. Participar de outro estudo de pesquisa clínica.
  7. Outras condições médicas que, na opinião do investigador, predisporiam o participante a uma má cicatrização de feridas ou aumento do risco cirúrgico, ou baixa conformidade com os requisitos do estudo.
  8. Uso regular conhecido ou suspeito de descongestionante nasal oximetazolina (Afrin) ou esteroides orais.
  9. Somente para locais que participam do subestudo de TC: Condição sinusal ativa (por exemplo, doenças sinusais significativas, infecção ou formação de pólipos) identificada por TC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento Vivaer

O procedimento Vivaer será realizado na clínica do estudo usando o Vivaer ARC Stylus e o console Aerin. O Vivaer ARC Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar ao tecido quando conectado ao dispositivo de geração de radiofrequência Aerin Console. Os participantes serão submetidos a tratamento bilateral da via aérea nasal em uma única sessão do procedimento do estudo. Cada lado do nariz será tratado da seguinte forma:

• Duas (2) a seis (6) aplicações não sobrepostas de energia de RF são realizadas no SSB por narina.

As configurações de tratamento padrão serão usadas para o estudo: temperatura 60 C, potência 4 watts, tempo de tratamento 18 segundos e tempo de resfriamento 12 segundos. Nenhum procedimento repetido ("retoque") será permitido após o procedimento inicial até o final do estudo (36 meses).
Dispositivo: Vivaer Arc Stylus
O procedimento Vivaer será realizado na clínica do estudo usando o Vivaer ARC Stylus e o console Aerin. O Vivaer ARC Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar ao tecido quando conectado ao dispositivo de geração de radiofrequência Aerin Console. Os participantes deste estudo serão submetidos a tratamento bilateral da via aérea nasal em uma única sessão de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da escala de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE)
Prazo: Visita de 3 meses (13 semanas) após a triagem
O endpoint primário é a melhora na pontuação da escala de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE) auto-relatada desde o início registrado na avaliação de triagem até 13 semanas após o procedimento. A Escala NOSE é um instrumento validado do estado de saúde específico da doença, utilizado por médicos para medir o resultado dos participantes tratados para obstrução nasal.43 A escala NOSE consiste em 5 itens, cada um pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos para perfazer uma faixa de pontuação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior obstrução. A gravidade dos sintomas pode ser classificada como obstrução nasal leve (variação de 5 a 25), moderada (variação de 30 a 50), grave (variação de 55 a 75) ou extrema (variação de 80 a 100), com base nas respostas a a pesquisa da escala NOSE.
Visita de 3 meses (13 semanas) após a triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondentes
Prazo: Visita de 3 meses (13 semanas) após consulta inicial
Porcentagem de respondedores: Um respondedor é definido como pelo menos 1 melhoria na classe da escala NOSE ou uma melhoria (diminuição) na pontuação da escala NOSE de 20% ou mais desde o início até 13 semanas após o procedimento (por exemplo, passando de uma pontuação na faixa grave ( 55-75) no pré-procedimento para uma pontuação na faixa moderada (30-50) na avaliação de 3 meses), ou uma melhora (diminuição) na pontuação da escala NOSE de 20% ou mais na triagem na avaliação de 3 meses.
Visita de 3 meses (13 semanas) após consulta inicial
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Durante ou após o procedimento do estudo por até 3 meses.
Frequência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento, incluindo frequência de perfuração septal durante o procedimento, durante a avaliação de 3 meses.
Durante ou após o procedimento do estudo por até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerin Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anais Laborde, Aerin Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP1125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado coletado será compartilhado com outros pesquisadores participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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