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Das Vivaer-Verfahren zur Behandlung der Septumschwellkörper (SWELL) (SWELL)

13. August 2025 aktualisiert von: Aerin Medical

Das Vivaer-Verfahren zur Behandlung der Septumschwellkörper bei Atemwegsobstruktion – eine prospektive Open-Label-Multicenter-Studie (SWELL)

Post-Market-Studie zum Zugang zur klinischen Anwendung des Vivaer Arc Stylus zur Behandlung von Septal Swell Bodies (SSB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie mit dem Vivaer ARC Stylus von Aerin Medical zur Behandlung von Septum Swell Bodies (SSB) zur Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen, bei denen eine nasale Obstruktion aufgrund von SSB diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo ENT Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 bis 85 Jahre (einschließlich).
  2. Ich suche eine Behandlung für eine nasale Obstruktion und bin bereit, mich einem bürobasierten Verfahren zu unterziehen.
  3. Baseline-NOSE-Score ≥ 55.
  4. Vorhandensein einer SSB-Hypertrophie, die die Visualisierung der mittleren Nasenmuschel (MT) um mehr als 50 % einschränkt.
  5. Verringerung der Größe des SSB nach Anwendung eines topischen Dekongestionsmittels auf einem Wattebausch direkt auf die SSB-Region.
  6. Besserung der Symptome einer nasalen Obstruktion nach SSB-Entstauung, was darauf hindeutet, dass die SSB eine Rolle bei der nasalen Obstruktion spielen könnte.
  7. Bereit und in der Lage, gerinnungshemmende Medikamente während der perioperativen Phase zurückzuhalten (3-Tages-Fenster auf beiden Seiten).
  8. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, die im Studienprotokoll beschriebenen teilnehmerspezifischen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nasenkorrektur, Septumplastik, Reduktion der unteren Nasenmuschel (IT) oder andere chirurgische Eingriffe an der Nase innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Schwerer Fall einer der folgenden Erkrankungen: Septumdeviation, Nasenmuschelhypertrophie, Polypen oder ptotische Nasenspitze, von der angenommen wird, dass sie der Hauptgrund für die Symptome der nasalen Obstruktion des Teilnehmers ist und einen chirurgischen Eingriff rechtfertigt.
  3. Jeder zusätzliche chirurgische Naseneingriff, der am selben Tag oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Vivaer-Eingriff geplant ist.
  4. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen für Allgemein- oder Lokalanästhetika.
  5. Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
  7. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für eine schlechte Wundheilung oder ein erhöhtes Operationsrisiko oder eine schlechte Einhaltung der Studienanforderungen prädisponieren würden.
  8. Bekannte oder vermutete regelmäßige Anwendung von Oxymetazolin (Afrin) nasalem Dekongestionsmittel oder oralen Steroiden.
  9. Nur für Standorte, die an der CT-Unterstudie teilnehmen: Aktiver Nebenhöhlenzustand (z. B. signifikante Nebenhöhlenerkrankungen, Infektion oder Polypenbildung), identifiziert durch CT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivaer-Verfahren

Das Vivaer-Verfahren wird in der Studienklinik mit dem Vivaer ARC Stylus und der Aerin-Konsole durchgeführt. Der Vivaer ARC Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das in der Lage ist, bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abzugeben, wenn es mit dem Hochfrequenzerzeugungsgerät der Aerin-Konsole verbunden ist. Die Teilnehmer werden in einer einzigen Sitzung des Studienverfahrens einer bilateralen Behandlung der nasalen Atemwege unterzogen. Jede Seite der Nase wird wie folgt behandelt:

• Zwei (2) bis sechs (6) nicht überlappende Anwendungen von HF-Energie werden am SSB pro Nasenloch durchgeführt.

Für die Studie werden die standardmäßigen Behandlungseinstellungen verwendet: Temperatur 60 °C, Leistung 4 Watt, Behandlungszeit 18 Sekunden und Abkühlzeit 12 Sekunden. Nach dem Erstverfahren bis zum Ende der Studie (36 Monate) sind keine Wiederholungsverfahren ("Touch-up") zulässig.
Gerät: Vivaer Arc Stylus
Das Vivaer-Verfahren wird in der Studienklinik mit dem Vivaer ARC Stylus und der Aerin-Konsole durchgeführt. Der Vivaer ARC Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das in der Lage ist, bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abzugeben, wenn es mit dem Hochfrequenzerzeugungsgerät der Aerin-Konsole verbunden ist. Die Teilnehmer dieser Studie werden in einer einzigen Studiensitzung einer bilateralen Behandlung der nasalen Atemwege unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Skala zur Bewertung der Symptome einer Nasenobstruktion (NOSE).
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen) Besuch nach dem Screening
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung des selbstberichteten NOSE-Skala-Scores (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) vom Ausgangswert, der bei der Screening-Bewertung aufgezeichnet wurde, bis 13 Wochen nach dem Eingriff. Die NOSE-Skala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zum Gesundheitszustand, das von Ärzten verwendet wird, um das Ergebnis von Teilnehmern zu messen, die wegen einer Nasenverstopfung behandelt wurden.43 Die NOSE-Skala besteht aus 5 Elementen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine schlimmere Obstruktion anzeigen. Der Schweregrad der Symptome kann je nach Reaktion auf eine leichte (Bereich 5–25), mittelschwere (Bereich 30–50), schwere (Bereich 55–75) oder extreme (Bereich 80–100) Nasenverstopfung eingeteilt werden die NOSE Scale-Umfrage.
3 Monate (13 Wochen) Besuch nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Prozentsatz
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen) Besuch nach Studienbeginn
Responder-Prozentsatz: Ein Responder ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 NOSE-Scale-Klasse oder eine Verbesserung (Abnahme) des NOSE-Scale-Scores um 20 % oder mehr vom Ausgangswert bis 13 Wochen nach dem Eingriff (z. B. ausgehend von einem Score im schweren Bereich ( 55-75) vor dem Eingriff auf einen Wert im mittleren Bereich (30-50) bei der 3-Monats-Bewertung) oder eine Verbesserung (Abnahme) des NOSE-Scale-Scores von 20 % oder mehr durch das Screening bei der 3-Monats-Bewertung.
3 Monate (13 Wochen) Besuch nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Im oder im Anschluss an das Studienverfahren bis zu 3 Monate.
Häufigkeit gerätebezogener und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Häufigkeit von Septumperforationen während des Verfahrens, während der dreimonatigen Bewertung.
Im oder im Anschluss an das Studienverfahren bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Anais Laborde, Aerin Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP1125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine gesammelten Daten mit anderen an der Studie teilnehmenden Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Obstruktion

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