Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup Vivaer pro léčbu otoků septa (SWELL) (SWELL)

13. srpna 2025 aktualizováno: Aerin Medical

Procedura Vivaer pro léčbu otoků septa při obstrukci dýchacích cest – prospektivní otevřená multicentrická studie (SWELL)

Post-marketingová studie pro přístup ke klinickému použití Vivaer Arc Stylus k léčbě septálních otoků (SSB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie se stylusem Aerin Medical Vivaer ARC k léčbě otoků septa (SSB) ke zlepšení symptomů u dospělých s diagnostikovanou nosní obstrukcí připisovanou SSB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Spojené státy, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo ENT Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 až 85 let (včetně).
  2. Hledá léčbu nosní obstrukce a je ochotný podstoupit zákrok v ordinaci.
  3. Výchozí skóre NOSE ≥ 55.
  4. Přítomnost hypertrofie SSB omezující vizualizaci střední turbiny (MT) o více než 50 %.
  5. Zmenšení velikosti SSB po aplikaci topického dekongestantu na vatovém tamponu přímo do oblasti SSB.
  6. Zlepšení symptomů nosní obstrukce po SSB dekongesci naznačuje, že SSB může hrát roli v nosní obstrukci.
  7. Ochota a schopnost vynechat antikoagulační medikaci během perioperačního období (3denní okno na obě strany).
  8. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  9. Ochotný a schopný splnit požadavky specifické pro účastníky uvedené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Plastika nosu, septoplastika, redukce dolních turbinátů (IT) nebo jiné chirurgické nazální zákroky během předchozích 6 měsíců.
  2. Těžký případ některého z následujících: odchylka septa, hypertrofie turbinátu, polypy nebo špička ptotického nosu, o kterých se předpokládá, že primárně přispívají k symptomům nosní obstrukce účastníka a vyžadují chirurgický zákrok.
  3. Jakýkoli doplňkový chirurgický nazální zákrok plánovaný ve stejný den nebo do 3 měsíců po zákroku Vivaer.
  4. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace pro jakákoli celková nebo lokální anestetika.
  5. Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící.
  6. Účast na další klinické výzkumné studii.
  7. Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka predisponovat ke špatnému hojení ran nebo zvýšenému chirurgickému riziku nebo špatnému dodržování požadavků studie.
  8. Známé nebo předpokládané pravidelné užívání oxymetazolinu (Afrin) nosního dekongestiva nebo perorálních steroidů.
  9. Pouze pro místa účastnící se podstudie CT: Stav aktivních dutin (např. významná onemocnění dutin, infekce nebo tvorba polypů) identifikovaný pomocí CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup Vivaer

Procedura Vivaer bude provedena na studijní klinice pomocí Vivaer ARC Stylus a Aerin Console. Vivaer ARC Stylus je jednorázové ruční zařízení schopné dodávat bipolární radiofrekvenční energii do tkáně, když je připojeno k zařízení Aerin Console generujícímu radiofrekvenci. Účastníci podstoupí oboustrannou léčbu nosních dýchacích cest v rámci jedné procedury studie. Každá strana nosu bude ošetřena následovně:

• Dvě (2) až šest (6) nepřekrývajících se aplikací RF energie se provedou na SSB na nosní dírku.

Pro studii bude použito výchozí nastavení ošetření: teplota 60 C, výkon 4 watty, doba ošetření 18 sekund a doba chlazení 12 sekund. Po počáteční proceduře až do konce studie (36 měsíců) nebudou povoleny žádné opakované ("dotykové") postupy.
Přístroj: Vivaer Arc Stylus
Procedura Vivaer bude provedena na studijní klinice pomocí Vivaer ARC Stylus a Aerin Console. Vivaer ARC Stylus je jednorázové ruční zařízení schopné dodávat bipolární radiofrekvenční energii do tkáně, když je připojeno k zařízení Aerin Console generujícímu radiofrekvenci. Účastníci této studie podstoupí oboustrannou léčbu nosních dýchacích cest během jediného studijního sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna stupnice hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: 3 měsíce (13 týdnů) návštěva po screeningu
Primárním cílovým parametrem je zlepšení skóre na stupnici hodnocení symptomů nosní obstrukce (NOSE) od výchozí hodnoty zaznamenané při screeningovém vyhodnocení do 13 týdnů po výkonu. Škála NOSE je validovaný nástroj pro zdravotní stav specifický pro onemocnění používaný klinickými lékaři k měření výsledků účastníků léčených pro nosní obstrukci.43 Škála NOSE se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí horší obstrukci. Závažnost symptomů může být klasifikována jako mírná (rozsah, 5-25), střední (rozsah, 30-50), těžká (rozmezí, 55-75) nebo extrémní (rozmezí, 80-100) nosní obstrukce, na základě reakcí na průzkum škály NOSE.
3 měsíce (13 týdnů) návštěva po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: 3 měsíce (13 týdnů) návštěva po výchozím stavu
Procento respondentů: Reagující osoba je definována jako zlepšení alespoň o 1 třídu stupnice NOSE nebo zlepšení (snížení) skóre stupnice NOSE o 20 % nebo více od výchozího stavu do 13 týdnů po zákroku (např. od skóre v těžkém rozsahu (např. 55-75) při předproceduře ke skóre ve středním rozsahu (30-50) při 3měsíčním hodnocení) nebo zlepšení (snížení) skóre škály NOSE o 20 % nebo více ze screeningu při 3měsíčním hodnocení.
3 měsíce (13 týdnů) návštěva po výchozím stavu
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Při studijním postupu nebo po něm do 3 měsíců.
Frekvence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem, včetně frekvence perforace septa během výkonu, prostřednictvím 3měsíčního hodnocení.
Při studijním postupu nebo po něm do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerin Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anais Laborde, Aerin Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP1125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná shromážděná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky účastnícími se studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na Vivaer Arc Stylus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit