Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Vivaer-procedure voor de behandeling van septumzwellichamen (SWELL) (SWELL)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Aerin Medical

De Vivaer-procedure voor de behandeling van de septale zwellichamen voor luchtwegobstructie - een prospectieve open-label multicenter-studie (SWELL)

Post-market studie om toegang te krijgen tot het klinische gebruik van de Vivaer Arc Stylus voor de behandeling van Septal Swell Bodies (SSB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige studie van de Aerin Medical Vivaer ARC-stylus voor de behandeling van Septal Swell Bodies (SSB) ter verbetering van de symptomen bij volwassenen met de diagnose neusobstructie toegeschreven aan SSB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Alamo ENT Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 t/m 85 jaar (inclusief).
  2. Op zoek naar behandeling voor neusverstopping en bereid om een ​​kantoorprocedure te ondergaan.
  3. Baseline NEUSscore ≥ 55.
  4. Aanwezigheid van SSB-hypertrofie die de visualisatie van de middelste neusschelp (MT) met meer dan 50% beperkt.
  5. Verkleining van de SSB na aanbrengen van een plaatselijk decongestivum op een wattenprop rechtstreeks op de SSB-regio.
  6. Verbetering van de symptomen van nasale obstructie na SSB-decongestie, wat suggereert dat de SSB een rol kan spelen bij nasale obstructie.
  7. Bereid en in staat om antistollingsmedicatie achterwege te laten tijdens de peri-operatieve periode (3 dagen aan beide zijden).
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Bereid en in staat om te voldoen aan de deelnemerspecifieke vereisten die in het onderzoeksprotocol worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuscorrectie, septoplastiek, verkleining van de onderste neusschelp (IT) of andere chirurgische neusprocedures in de afgelopen 6 maanden.
  2. Ernstig geval van een van de volgende: septumdeviatie, neusschelphypertrofie, poliepen of ptotische neustip waarvan wordt aangenomen dat het de belangrijkste oorzaak is van de symptomen van nasale obstructie van de deelnemer en chirurgische interventie rechtvaardigt.
  3. Elke aanvullende chirurgische neusingreep gepland op dezelfde dag of binnen 3 maanden na de Vivaer-procedure.
  4. Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor algemene of lokale anesthetica.
  5. Bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
  6. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  7. Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer vatbaar maken voor slechte wondgenezing of verhoogd chirurgisch risico, of slechte naleving van de vereisten van het onderzoek.
  8. Bekend of vermoed regelmatig gebruik van oxymetazoline (Afrin), neusdecongestivum of orale steroïden.
  9. Alleen voor locaties die deelnemen aan de CT-substudie: Actieve sinusaandoening (bijv. significante sinusaandoeningen, infectie of poliepvorming) geïdentificeerd door CT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivaer-procedure

De Vivaer-procedure wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de Vivaer ARC-stylus en de Aerin-console. De Vivaer ARC Stylus is een wegwerphandapparaat dat in staat is om bipolaire radiofrequentie-energie aan weefsel af te geven wanneer het is aangesloten op het radiofrequentiegenererende apparaat van de Aerin Console. Deelnemers ondergaan een bilaterale behandeling van de neusluchtweg in een enkele studieproceduresessie. Elke zijde van de neus wordt als volgt behandeld:

• Twee (2) tot zes (6) niet-overlappende toepassingen van RF-energie worden uitgevoerd bij de SSB per neusgat.

Voor het onderzoek worden de standaardbehandelingsinstellingen gebruikt: temperatuur 60 C, vermogen 4 watt, behandeltijd 18 seconden en koeltijd 12 seconden. Na de initiële procedure tot en met het einde van het onderzoek (36 maanden) zijn herhalingsprocedures ("touch-up") niet toegestaan.
Apparaat: Vivaer Arc-stylus
De Vivaer-procedure wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de Vivaer ARC-stylus en de Aerin-console. De Vivaer ARC Stylus is een wegwerphandapparaat dat in staat is om bipolaire radiofrequentie-energie aan weefsel af te geven wanneer het is aangesloten op het radiofrequentiegenererende apparaat van de Aerin Console. Deelnemers aan deze studie zullen in één studiesessie een bilaterale behandeling van de neusluchtweg ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusobstructie Symptoom Evaluatie (NEUS) Schaal Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden (13 weken) na screening
Het primaire eindpunt is de verbetering van de zelfgerapporteerde score op de Neusobstructie Symptomen Evaluatie (NOSE) schaal vanaf de uitgangswaarde, geregistreerd tijdens de screeningevaluatie tot 13 weken na de procedure. De NOSE-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat door artsen wordt gebruikt om de uitkomst te meten van deelnemers die worden behandeld voor neusobstructie.43 De NOSE-schaal bestaat uit 5 items, die elk worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal om een ​​totaalscorebereik van 0 tot en met 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere obstructie. De ernst van de symptomen kan worden geclassificeerd als milde (variërend van 5-25), matige (variërend van 30-50), ernstig (variërend van 55-75) of extreme (variërend van 80-100) neusobstructie, gebaseerd op reacties op het NOSE Scale-onderzoek.
Bezoek van 3 maanden (13 weken) na screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden (13 weken) na baseline
Responderpercentage: Een responder wordt gedefinieerd als ten minste 1 verbetering op de NOSE-schaalklasse of een verbetering (daling) in de NOSE-schaalscore van 20% of meer vanaf de uitgangswaarde tot 13 weken na de procedure (bijvoorbeeld gaande van een score in het ernstige bereik ( 55-75) vóór de procedure tot een score in het gematigde bereik (30-50) bij de evaluatie na drie maanden), of een verbetering (daling) in de score op de NOSE-schaal van 20% of meer ten opzichte van screening bij de evaluatie na drie maanden.
Bezoek van 3 maanden (13 weken) na baseline
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens of na de studieprocedure maximaal 3 maanden.
Frequentie van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen, inclusief de frequentie van septumperforatie tijdens de procedure, gedurende de drie maanden durende evaluatie.
Tijdens of na de studieprocedure maximaal 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerin Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anais Laborde, Aerin Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP1125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen verzamelde gegevens gedeeld met andere onderzoekers die aan het onderzoek deelnemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus Obstructie

Klinische onderzoeken op Vivaer Arc-stylus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren