Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура Vivaer для лечения отека перегородки (SWELL) (SWELL)

13 августа 2025 г. обновлено: Aerin Medical

Процедура Vivaer для лечения отечных тел перегородки при обструкции дыхательных путей - проспективное открытое многоцентровое исследование (SWELL)

Пострегистрационное исследование для получения доступа к клиническому использованию Vivaer Arc Stylus для лечения септальных вздутий (SSB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, открытое, многоцентровое исследование в одной группе с помощью Aerin Medical Vivaer ARC Stylus для лечения набухающих тел перегородки (SSB) с целью улучшения симптомов у взрослых, у которых диагностирована заложенность носа, связанная с SSB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Alamo ENT Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 22 до 85 лет (включительно).
  2. Ищет лечение заложенности носа и готов пройти процедуру в офисе.
  3. Исходный балл по NOSE ≥ 55.
  4. Наличие гипертрофии SSB, ограничивающей визуализацию средней носовой раковины (MT) более чем на 50%.
  5. Уменьшение размера SSB после нанесения местного деконгестанта на ватный тампон непосредственно в область SSB.
  6. Улучшение симптомов заложенности носа после деконгестии SSB свидетельствует о том, что SSB может играть роль в возникновении заложенности носа.
  7. Желание и возможность воздержаться от приема антикоагулянтов в периоперационный период (3-дневное окно с обеих сторон).
  8. Готовность и возможность дать информированное согласие.
  9. Желание и способность соблюдать требования к участникам, изложенные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  1. Ринопластика, септопластика, уменьшение нижней носовой раковины (IT) или другие хирургические операции на носу в течение предшествующих 6 месяцев.
  2. Тяжелый случай любого из следующего: искривление перегородки, гипертрофия носовых раковин, полипы или опущение кончика носа, которые, как считается, являются основной причиной симптомов заложенности носа у участника и требуют хирургического вмешательства.
  3. Любая дополнительная хирургическая операция на носу, запланированная в тот же день или в течение 3 месяцев после процедуры Vivaer.
  4. Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания для любых общих или местных анестетиков.
  5. Известно или подозревается беременность или кормление грудью.
  6. Участие в другом клиническом исследовании.
  7. Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать участника к плохому заживлению ран или повышенному хирургическому риску, или плохому соблюдению требований исследования.
  8. Известный или подозреваемый регулярный прием назального противозастойного средства оксиметазолина (Африн) или пероральных стероидов.
  9. Только для участков, участвующих в подисследовании КТ: активное состояние пазухи (например, значительные заболевания пазухи, инфекция или образование полипа), выявленное с помощью КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура Вивера

Процедура Vivaer будет проводиться в исследовательской клинике с использованием Vivaer ARC Stylus и Aerin Console. Vivaer ARC Stylus — это одноразовое портативное устройство, способное подавать биполярную радиочастотную энергию к тканям при подключении к радиочастотному генерирующему устройству Aerin Console. Участники пройдут двустороннее лечение носовых дыхательных путей за один сеанс учебной процедуры. Каждая сторона носа обрабатывается следующим образом:

• От двух (2) до шести (6) неперекрывающихся применений радиочастотной энергии выполняются в SSB на каждую ноздрю.

Для исследования будут использоваться параметры обработки по умолчанию: температура 60°C, мощность 4 Вт, время обработки 18 секунд и время охлаждения 12 секунд. После первоначальной процедуры и до окончания исследования (36 месяцев) повторные («подкрашивающие») процедуры не допускаются.
Устройство: Стилус Vivaer Arc
Процедура Vivaer будет проводиться в исследовательской клинике с использованием Vivaer ARC Stylus и Aerin Console. Vivaer ARC Stylus — это одноразовое портативное устройство, способное подавать биполярную радиочастотную энергию к тканям при подключении к радиочастотному генерирующему устройству Aerin Console. Участники этого исследования пройдут двустороннее лечение носовых дыхательных путей за один сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки симптомов заложенности носа (НОС) Среднее изменение
Временное ограничение: Посещение через 3 месяца (13 недель) после скрининга
Первичной конечной точкой является улучшение показателей по шкале оценки симптомов назальной обструкции (NOSE), о которых сообщают сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированным при скрининговой оценке, до 13 недель после процедуры. Шкала NOSE — это проверенный инструмент для определения состояния здоровья, используемый клиницистами для оценки результатов лечения участников, лечившихся от заложенности носа.43 Шкала NOSE состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую обструкцию. Тяжесть симптомов можно классифицировать как легкую (диапазон 5–25), умеренную (диапазон 30–50), тяжелую (диапазон 55–75) или сильную (диапазон 80–100) заложенность носа в зависимости от реакции на исследование NOSE Scale.
Посещение через 3 месяца (13 недель) после скрининга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов
Временное ограничение: Посещение через 3 месяца (13 недель) после исходного уровня
Процент ответивших: ответ определяется как минимум на 1 улучшение класса по шкале NOSE или улучшение (снижение) показателя по шкале NOSE на 20% или более от исходного уровня до 13 недель после процедуры (например, переход от оценки в тяжелом диапазоне ( 55-75) перед процедурой до оценки в умеренном диапазоне (30-50) при оценке через 3 месяца) или улучшение (снижение) показателя по шкале NOSE на 20% или более по результатам скрининга при оценке через 3 месяца.
Посещение через 3 месяца (13 недель) после исходного уровня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Во время или после процедуры исследования до 3 месяцев.
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, включая частоту перфорации перегородки во время процедуры, по результатам 3-месячной оценки.
Во время или после процедуры исследования до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerin Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anais Laborde, Aerin Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP1125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собранные данные не будут переданы другим исследователям, участвующим в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стилус Vivaer Arc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться