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母乳中的药物：便利药代动力学研究 (MedMilk)

2024年5月31日更新者：David Haas、Indiana University

母乳中的药物：便利药代动力学研究（MedMilk 研究）

母乳喂养和婴儿食用母乳的好处已得到明确证明。 1,2 对婴儿的好处包括减少婴幼儿疾病和过敏。对女性的好处包括更快地恢复到怀孕前的体重，以及降低未来患心血管疾病和糖尿病等健康问题的风险。许多妇女在产后母乳喂养时出于多种医疗原因将药物作为其护理标准的一部分。 3 这就需要了解有关妇女服用的药物转移到母乳中，并最终转移到婴儿体内的信息。遗憾的是，哺乳期妇女常用的许多药物的药代动力学 (PK) 数据有限。 4 此外，几乎没有关于药物 PK 如何受哺乳影响的数据，以及这在女性之间或在整个哺乳期间如何变化。药物进入母乳的吸收量可能因多种因素而异，包括药物的亲脂性；分子量；药物半衰期；乳腺上皮细胞的主动运输；牛奶和血浆中的蛋白质结合；和母乳的脂质成分。 5 电子计算机和动物模型可以提供一些关于药物转移到母乳中的信息，但是，我们对药物转移到人乳中的知识还存在很大差距。 5-8 该信息对于更好地告知提供者和患者有关将这些药物转移到人类母乳中的信息至关重要。本研究的目的是表征哺乳期妇女服用的特定目标药物的 PK，作为其护理标准的一部分。感兴趣的药物 (DOI) 将基于整个研究过程中的医学相关性和可用性。本研究的目的是表征哺乳期妇女服用的药物的 PK，作为其护理标准的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

怀孕相关

干预/治疗

药品：MedMilk 研究

详细说明

这项观察性、务实的 PK 研究将招募正在服用由治疗医生开具的药物或非处方药的哺乳期妇女。作为本研究的一部分，研究调查人员不会开处方或推荐药物使用。与 The Milk Bank 的合作伙伴关系增强了该研究的可行性，该合作伙伴关系会将确定为服用药物的女性转介给研究调查人员。受试者也将从 Eskenazi Health 和 IU Health 招募。在给药前和给药后的不同时间点从哺乳期妇女收集血液和母乳样品，以表征母体和婴儿血浆 PK 和药物向母乳中的转移。

该研究的另一阶段将评估母亲已经服用药物的母乳喂养婴儿的血浆 DOI 浓度。婴儿血液样本将通过足跟贴或静脉穿刺从登记的婴儿中获取，以确定药物在婴儿血液中的浓度。本研究的设计允许评估对参与者风险最小的哺乳期妇女的药物使用。由于在临床护理或日常产后生活中经常获得抽血和挤出的牛奶样本，因此这项研究不大于最小风险。接受 DOI 的哺乳期妇女将从母体母乳和母体血液中收集生物样本。将从泵吸或手动挤出的样本中收集母乳。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 50 名哺乳期妇女和 50 名接受母乳喂养的婴儿将参与这项研究。每个 DOI 将招募大约 20 至 50 名符合条件的哺乳期妇女。总体而言，我们打算检测大约 15-20 种药物。参与者可以在一次同意的情况下注册一个或多个 DOI。

描述

纳入标准：

正在哺乳期或入院和/或同意剖宫产并计划在产后进行母乳喂养的妇女，并且正在从其提供者处或通过自我保健（对于非处方药）接受至少一项符合护理标准的 DOI .
年满 18 岁的母亲

排除标准：

诱导泌乳
目前正在服用药物或补充剂来增加产奶量
任何重大慢性疾病的诊断，包括（但不限于）肝炎、HIV、心力衰竭、肝或肾衰竭或吸收不良疾病（例如乳糜泻或炎症性肠病）已知会改变 DOI 的 PK，除非 DOI 是该疾病的指定治疗方法
在研究访问或计划的 PK 抽血后 72 小时内饮酒
在研究访问或计划的 PK 抽血后 1 周内使用除 THC 以外的非法物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
母血中的药物浓度大体时间：学习时间，通常长达 8 小时	血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)	学习时间，通常长达 8 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
稳态时母乳中的药物浓度大体时间：学习时间，通常长达 8 小时	婴儿 DOI 的基线和稳态血浆浓度	学习时间，通常长达 8 小时
相对婴儿剂量-婴儿血样中的药物浓度大体时间：学习时间，通常长达 8 小时	相对婴儿剂量的计算	学习时间，通常长达 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

首席研究员：David M Haas, MD、Indiana Univesity School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

母乳中的药物：便利药代动力学研究 (MedMilk)