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Medikamente in der Muttermilch: Eine praktische pharmakokinetische Studie (MedMilk)

31. Mai 2024 aktualisiert von: David Haas, Indiana University

Medikamente in der Muttermilch: Eine pharmakokinetische Convenience-Studie (The MedMilk Study)

Die Vorteile des Stillens und des Verzehrs von Muttermilch durch Säuglinge wurden eindeutig nachgewiesen.1,2 Zu den Vorteilen für den Säugling gehört die Reduzierung von Säuglings- und Kinderkrankheiten und Allergien. Zu den Vorteilen für die Frau gehören eine schnellere Rückkehr zum Gewicht vor der Schwangerschaft und ein geringeres Risiko für Gesundheitsprobleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in der Zukunft. Viele Frauen nehmen Medikamente als Teil ihrer Standardversorgung und aus mehreren medizinischen Gründen in der Zeit nach der Geburt, wenn gestillt wird.3 Daraus ergibt sich ein Bedarf an Informationen über die Übertragung von Arzneimitteln, die von einer Frau in die Muttermilch und schließlich auf den Säugling aufgenommen wurden. Leider gibt es nur begrenzte pharmakokinetische (PK) Daten zu vielen Medikamenten, die üblicherweise von stillenden Frauen eingenommen werden.4 Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten darüber, wie die PK von Arzneimitteln durch die Laktation beeinflusst wird und wie dies von Frau zu Frau oder mit der Zeit während der Laktation variieren kann. Die Aufnahme von Arzneimitteln in die Muttermilch kann aufgrund einer Reihe von Faktoren variieren, einschließlich der Lipophilie des Arzneimittels; Molekulargewicht; Halbwertszeit von Medikamenten; aktiver Transport in Brustepithelzellen; Proteinbindung in Milch und Plasma; und Lipidzusammensetzung der Muttermilch.5 In-silico- und Tiermodelle können einige Informationen über den Übergang von Arzneimitteln in die Muttermilch liefern, aber unser Wissen über den Übergang von Arzneimitteln in die Muttermilch weist noch große Lücken auf.5-8 Diese Informationen sind entscheidend, um Anbieter und Patientinnen besser über die Übertragung dieser Arzneimittel in die Muttermilch zu informieren. Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der PK bestimmter interessierender Arzneimittel, die von stillenden Frauen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eingenommen werden. Die Drugs of Interest (DOI) basieren auf der medizinischen Relevanz und Verfügbarkeit im Verlauf der Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die PK von Medikamenten zu charakterisieren, die von stillenden Frauen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese pragmatische PK-Beobachtungsstudie werden stillende Frauen aufgenommen, die Medikamente einnehmen, die von ihrem behandelnden Arzt oder als rezeptfreies Medikament verschrieben wurden. Die Prüfärzte der Studie werden im Rahmen dieser Studie keine Medikamente verschreiben oder empfehlen. Die Durchführbarkeit der Studie wird durch eine Partnerschaft mit The Milk Bank verbessert, die Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie Medikamente einnehmen, an Prüfärzte überweisen wird. Die Probanden werden auch von Eskenazi Health und IU Health rekrutiert. Blut- und Muttermilchproben werden von stillenden Frauen vor Verabreichung einer Arzneimitteldosis und zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, um die mütterliche und kindliche Plasma-PK und den Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch zu charakterisieren.

In einer weiteren Phase der Studie werden die Plasmakonzentrationen von DOIs bei gestillten Säuglingen untersucht, deren Mütter die Medikamente bereits einnehmen. Säuglingsblutproben werden durch Fersenstich oder Venenpunktion von eingeschriebenen Säuglingen entnommen, um die Konzentration des Medikaments im Blut des Säuglings zu bestimmen. Das Design dieser Studie ermöglicht die Bewertung der Verwendung von Arzneimitteln bei stillenden Frauen mit minimalem Risiko für die Teilnehmer. Da Blutentnahmen und abgepumpte Milchproben häufig während der klinischen Behandlung oder im täglichen Leben nach der Geburt entnommen werden, ist diese Studie nicht größer als ein minimales Risiko. Bei stillenden Frauen, die einen DOI erhalten, werden Bioproben aus mütterlicher Muttermilch und mütterlichem Blut entnommen. Muttermilch wird aus gepumpten oder manuell ausgedrückten Proben gewonnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 50 stillende Frauen und 50 Säuglinge, die Muttermilch erhalten, werden an dieser Studie teilnehmen. Ungefähr 20 bis 50 geeignete stillende Frauen pro DOI werden eingeschrieben. Insgesamt beabsichtigen wir etwa 15-20 Medikamente zu testen. Teilnehmer können mit einer einzigen Zustimmung für einen oder mehrere DOIs eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder die für einen Kaiserschnitt zugelassen und/oder für einen Kaiserschnitt zugelassen sind und planen, nach der Geburt zu stillen UND mindestens einen DOI pro Versorgungsstandard von ihrem Anbieter oder durch Selbstversorgung erhalten (für rezeptfreie Medikamente) .
  • Mütter, die mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Induzierte Laktation
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, um die Milchproduktion zu steigern
  • Diagnose einer signifikanten chronischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hepatitis, HIV, Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen oder Malabsorptionszustände (z. Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung), die bekanntermaßen die PK des DOI verändern, es sei denn, der DOI ist die indizierte Behandlung für diese Krankheit
  • Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor Studienbesuch oder geplanten PK-Blutentnahmen
  • Illegale Substanz, außer THC, Verwendung innerhalb von 1 Woche vor Studienbesuch oder geplanten PK-Blutentnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkstoffkonzentration im mütterlichen Blut
Zeitfenster: Studiendauer, in der Regel bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Studiendauer, in der Regel bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch im Steady State
Zeitfenster: Studiendauer, in der Regel bis zu 8 Stunden
Baseline- und Steady-State-Plasmakonzentrationen von DOI bei Säuglingen
Studiendauer, in der Regel bis zu 8 Stunden
Relative Säuglingsdosis – Arzneimittelkonzentration in der Blutprobe des Säuglings
Zeitfenster: Studiendauer, in der Regel bis zu 8 Stunden
Berechnung der relativen Säuglingsdosis
Studiendauer, in der Regel bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001678776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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