- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05099484
Lääkkeet rintamaidossa: mukavuusfarmakokineettinen tutkimus (MedMilk)
Lääkkeet rintamaidossa: mukavuusfarmakokineettinen tutkimus (MedMilk-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, pragmaattinen PK-tutkimus ottaa mukaan imettävät naiset, jotka käyttävät hoitavan lääkärin määräämiä lääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä. Tutkijat eivät määrää tai suosittele lääkkeiden käyttöä osana tätä tutkimusta. Tutkimuksen toteutettavuutta parantaa yhteistyö The Milk Bankin kanssa, joka ohjaa lääkkeitä käyttäviä naisia tutkijoille. Koehenkilöitä rekrytoidaan myös Eskenazi Healthista ja IU Healthista. Imettäviltä naisilta otetaan veri- ja rintamaitonäytteet ennen lääkeannoksen antamista ja eri ajankohtina annostelun jälkeen, jotta voidaan karakterisoida äidin ja lapsen plasman PK ja lääkkeen siirtyminen äidinmaitoon.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa arvioidaan DOI-pitoisuuksia plasmassa imetetyillä imeväisillä, joiden äidit jo käyttävät lääkkeitä. Imeväisten verinäytteitä otetaan kantapääpuikolla tai laskimopistolla koulutukseen merkityiltä imeväisiltä lääkkeen pitoisuuden määrittämiseksi lapsen veressä. Tämän tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa huumeiden käytön arvioinnin imettävillä naisilla siten, että osallistujille on minimaalinen riski. Koska verinäytteet ja maitonäytteet otetaan usein kliinisen hoidon tai päivittäisen synnytyksen jälkeisen elämän aikana, tämä tutkimus ei ole suurempi kuin minimaalinen riski. Imettäville naisille, jotka käyttävät DOI:ta, otetaan bionäytteitä äidin rintamaidosta ja äidin verestä. Äidinmaito kerätään pumpatuista tai manuaalisesti puristetuista näytteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai jotka on hyväksytty keisarinleikkaukseen ja/tai joille on myönnetty suostumus synnytyksen jälkeen ja jotka suunnittelevat imetystä synnytyksen jälkeen, JA saavat vähintään yhden DOI:n hoidon standardia kohden palveluntarjoajaltaan tai itsehoidon kautta (reseptivapaa lääkkeet) .
- Äidit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Indusoitunut imetys
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä tai lisäravinteita maidontuotannon lisäämiseksi
- Minkä tahansa merkittävän kroonisen sairauden diagnoosi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hepatiitti, HIV, sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai imeytymishäiriöt (esim. keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus), joiden tiedetään muuttavan DOI:n PK:ta, ellei DOI ole tämän taudin indikoitu hoito
- Alkoholin käyttö 72 tunnin sisällä tutkimuskäynnistä tai suunnitellusta PK-veren otosta
- Laiton aine, muu kuin THC, käyttö viikon sisällä tutkimuskäynnistä tai suunnitellusta PK-veren otosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen pitoisuus äidin veressä
Aikaikkuna: opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkepitoisuudet äidinmaidossa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
|
DOI:n perus- ja vakaan tilan plasmapitoisuudet imeväisillä
|
opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
|
|
Suhteellinen imeväisten annos - lääkepitoisuus imeväisten verinäytteessä
Aikaikkuna: opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
|
vauvan suhteellisen annoksen laskeminen
|
opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001678776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MedMilk-tutkimus
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCValmisAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada