Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeet rintamaidossa: mukavuusfarmakokineettinen tutkimus (MedMilk)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: David Haas, Indiana University

Lääkkeet rintamaidossa: mukavuusfarmakokineettinen tutkimus (MedMilk-tutkimus)

Imetyksen ja äidinmaidon käytön hyödyt imeväisille on osoitettu selvästi.1,2 Vauvan etuja ovat vauvojen ja lasten sairauksien ja allergioiden väheneminen. Naisen etuja ovat nopeampi palautuminen raskautta edeltäneeseen painoon ja pienempi terveysongelmien, kuten sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen riski tulevaisuudessa. Monet naiset ottavat lääkkeitä osana hoitotasoaan ja useista lääketieteellisistä syistä synnytyksen jälkeisenä aikana, jolloin imetys alkaa.3 Tämä luo tiedon tarpeen naisen ottamien lääkkeiden siirtymisestä äidinmaitoon ja viime kädessä lapseen. Valitettavasti monista imettävien naisten yleisesti käyttämistä lääkkeistä on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.4 Lisäksi on vain vähän tietoa siitä, kuinka imetys vaikuttaa lääkkeiden PK-arvoon ja kuinka tämä voi vaihdella naisesta toiseen tai ajan kuluessa imetyksen aikana. Lääkkeiden imeytyminen äidinmaitoon voi vaihdella useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien lääkkeen lipofiilisyys; molekyylipaino; huumeiden puoliintumisaika; aktiivinen kuljetus rintojen epiteelisoluissa; proteiinien sitoutuminen maidossa ja plasmassa; ja rintamaidon lipidikoostumus.5 In silico ja eläinmallit voivat tarjota tietoa lääkkeiden siirtymisestä äidinmaitoon, mutta tiedossamme lääkkeiden siirtymisestä äidinmaitoon on vielä suuria aukkoja.5-8 Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta palveluntarjoajille ja potilaille tiedotetaan paremmin näiden lääkkeiden siirtymisestä äidinmaitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida tiettyjen kiinnostavien lääkkeiden PK-arvoa, jota imettävät naiset ottavat osana hoitotasoaan. Kiinnostavat lääkkeet (DOI) perustuvat lääketieteelliseen merkitykseen ja saatavuuteen koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida imettävien naisten osana hoitotasoaan käyttämien lääkkeiden PK-arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen, pragmaattinen PK-tutkimus ottaa mukaan imettävät naiset, jotka käyttävät hoitavan lääkärin määräämiä lääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä. Tutkijat eivät määrää tai suosittele lääkkeiden käyttöä osana tätä tutkimusta. Tutkimuksen toteutettavuutta parantaa yhteistyö The Milk Bankin kanssa, joka ohjaa lääkkeitä käyttäviä naisia ​​tutkijoille. Koehenkilöitä rekrytoidaan myös Eskenazi Healthista ja IU Healthista. Imettäviltä naisilta otetaan veri- ja rintamaitonäytteet ennen lääkeannoksen antamista ja eri ajankohtina annostelun jälkeen, jotta voidaan karakterisoida äidin ja lapsen plasman PK ja lääkkeen siirtyminen äidinmaitoon.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa arvioidaan DOI-pitoisuuksia plasmassa imetetyillä imeväisillä, joiden äidit jo käyttävät lääkkeitä. Imeväisten verinäytteitä otetaan kantapääpuikolla tai laskimopistolla koulutukseen merkityiltä imeväisiltä lääkkeen pitoisuuden määrittämiseksi lapsen veressä. Tämän tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa huumeiden käytön arvioinnin imettävillä naisilla siten, että osallistujille on minimaalinen riski. Koska verinäytteet ja maitonäytteet otetaan usein kliinisen hoidon tai päivittäisen synnytyksen jälkeisen elämän aikana, tämä tutkimus ei ole suurempi kuin minimaalinen riski. Imettäville naisille, jotka käyttävät DOI:ta, otetaan bionäytteitä äidin rintamaidosta ja äidin verestä. Äidinmaito kerätään pumpatuista tai manuaalisesti puristetuista näytteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 imettävää naista ja 50 äidinmaitoa saavaa vauvaa. Noin 20–50 kelvollista imettävää naista DOI:ta kohden otetaan mukaan. Kaiken kaikkiaan aiomme määrittää noin 15-20 lääkettä. Osallistujat voidaan ilmoittautua yhteen tai useampaan DOI:hun yhdellä suostumuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät tai jotka on hyväksytty keisarinleikkaukseen ja/tai joille on myönnetty suostumus synnytyksen jälkeen ja jotka suunnittelevat imetystä synnytyksen jälkeen, JA saavat vähintään yhden DOI:n hoidon standardia kohden palveluntarjoajaltaan tai itsehoidon kautta (reseptivapaa lääkkeet) .
  • Äidit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Indusoitunut imetys
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä tai lisäravinteita maidontuotannon lisäämiseksi
  • Minkä tahansa merkittävän kroonisen sairauden diagnoosi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hepatiitti, HIV, sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai imeytymishäiriöt (esim. keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus), joiden tiedetään muuttavan DOI:n PK:ta, ellei DOI ole tämän taudin indikoitu hoito
  • Alkoholin käyttö 72 tunnin sisällä tutkimuskäynnistä tai suunnitellusta PK-veren otosta
  • Laiton aine, muu kuin THC, käyttö viikon sisällä tutkimuskäynnistä tai suunnitellusta PK-veren otosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen pitoisuus äidin veressä
Aikaikkuna: opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkepitoisuudet äidinmaidossa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
DOI:n perus- ja vakaan tilan plasmapitoisuudet imeväisillä
opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
Suhteellinen imeväisten annos - lääkepitoisuus imeväisten verinäytteessä
Aikaikkuna: opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia
vauvan suhteellisen annoksen laskeminen
opintojen kesto, tyypillisesti enintään 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001678776

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset MedMilk-tutkimus

Tilaa