- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099484
Mediciner i bröstmjölk: en farmakokinetisk studie för bekvämlighet (MedMilk)
Mediciner i bröstmjölk: en praktisk farmakokinetisk studie (MedMilk-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationella, pragmatiska PK-studie kommer att registrera ammande kvinnor som tar mediciner som ordinerats av sin behandlande läkare eller som receptfria läkemedel. Studiens utredare kommer inte att förskriva eller rekommendera läkemedelsanvändning som en del av denna studie. Genomförbarheten av studien förbättras av ett partnerskap med The Milk Bank, som kommer att hänvisa kvinnor som identifierats ta mediciner till studieutredare. Försökspersoner kommer också att rekryteras från Eskenazi Health och IU Health. Blod- och bröstmjölksprover kommer att samlas in från ammande kvinnor före administrering av en dos av läkemedel och vid olika tidpunkter efter dosering för att karakterisera moderns och spädbarns plasma-PK och överföring av läkemedel till bröstmjölk.
En annan fas av studien kommer att utvärdera plasmakoncentrationer av DOI hos ammade spädbarn vars mödrar redan tar medicinerna. Spädbarnsblodprover kommer att tas med hälstick eller venpunktion från inskrivna spädbarn för att bestämma koncentrationen av läkemedlet i spädbarnets blod. Utformningen av denna studie möjliggör utvärdering av användningen av läkemedel hos ammande kvinnor med minimal risk för deltagarna. Eftersom blodprover och mjölkprover tas ofta under klinisk vård eller dagligt liv efter förlossningen, är denna studie inte större än minimal risk. Ammande kvinnor som tar en DOI kommer att få bioprover insamlade från moderns bröstmjölk och moderns blod. Bröstmjölk kommer att samlas in från pumpade eller manuellt utpressade prover.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David M Haas, MD, MS
- Telefonnummer: 317-880-3954
- E-post: dmhaas@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shelley D Dowden, BS,
- Telefonnummer: 317-880-3954
- E-post: sburn@iupui.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Shelley Dowden, BS
- Telefonnummer: 317-880-3954
- E-post: sburn@iupui.edu
-
Huvudutredare:
- David M Haas, MD, MS
-
Underutredare:
- Sara K Quinney, PharmD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som ammar, eller som är inlagda och/eller samtyckt till kejsarsnitt och planerar att amma efter förlossningen, OCH får minst en DOI per standardvård från sin vårdgivare eller genom egenvård (för receptfria läkemedel) .
- Mödrar som är minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Inducerad amning
- Tar för närvarande medicin eller kosttillskott för att öka mjölkproduktionen
- Diagnos av något signifikant kroniskt medicinskt tillstånd inklusive (men inte begränsat till) hepatit, HIV, hjärtsvikt, lever- eller njursvikt eller malabsorptionstillstånd (t.ex. celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom) känd för att förändra PK för DOI, såvida inte DOI är den indikerade behandlingen för den sjukdomen
- Alkoholanvändning inom 72 timmar efter studiebesök eller planerade PK-blodtagningar
- Olagligt ämne, annat än THC, används inom 1 vecka efter studiebesök eller planerade PK-blodtagningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelskoncentration i moderns blod
Tidsram: studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelskoncentrationer i bröstmjölk vid steady state
Tidsram: studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
|
Baslinje och steady-state plasmakoncentrationer av DOI hos spädbarn
|
studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
|
Relativ spädbarnsdos-läkemedelskoncentration i spädbarnsblodprov
Tidsram: studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
|
beräkning av relativ spädbarnsdos
|
studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2001678776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på MedMilk-studien
-
Jennifer AccardoAmerican Academy of Sleep MedicineAvslutadBarn | Utvecklingsstörning | Sömnstörningar | Polysomnografi | Förberedelse för medicinsk procedurFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien