Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediciner i bröstmjölk: en farmakokinetisk studie för bekvämlighet (MedMilk)

25 mars 2023 uppdaterad av: David Haas, Indiana University

Mediciner i bröstmjölk: en praktisk farmakokinetisk studie (MedMilk-studien)

Fördelarna med amning och konsumtion av bröstmjölk hos spädbarn har tydligt påvisats.1,2 Fördelarna för spädbarnet inkluderar minskning av spädbarns- och barnsjukdomar och allergier. Fördelarna för kvinnan inkluderar snabbare återgång till vikt före graviditeten och minskad risk för hälsoproblem som hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes i framtiden. Många kvinnor tar mediciner som en del av sin standard på vården och av flera medicinska skäl under tiden efter förlossningen, när amning inträffar.3 Detta skapar ett behov av information om överföring av läkemedel som tagits av en kvinna till bröstmjölk och i slutändan till spädbarnet. Tyvärr finns det begränsade farmakokinetiska (PK) data för många av de mediciner som vanligtvis tas av ammande kvinnor.4 Dessutom finns det få data om hur farmakokinetik för läkemedel påverkas av amning, och hur detta kan variera från kvinna till kvinna eller med tiden under amningen. Upptag av läkemedel i bröstmjölk kan variera på grund av ett antal faktorer, inklusive läkemedels lipofilicitet; molekylvikt; läkemedelshalveringstid; aktiv transport i bröstepitelceller; proteinbindning i mjölk och plasma; och lipidsammansättningen av bröstmjölk.5 I silico och djurmodeller kan ge viss information om överföring av läkemedel till bröstmjölk, men det finns stora luckor kvar i vår kunskap om läkemedelsöverföring till modersmjölk.5-8 Denna information är avgörande för att bättre informera leverantörer och patienter om överföringen av dessa läkemedel till bröstmjölk. Syftet med denna studie är att karakterisera PK för specifika läkemedel av intresse som tas av ammande kvinnor som en del av deras standardvård. Läkemedlen av intresse (DOI) kommer att baseras på medicinsk relevans och tillgänglighet under hela studiens gång. Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken hos läkemedel som tas av ammande kvinnor som en del av deras standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationella, pragmatiska PK-studie kommer att registrera ammande kvinnor som tar mediciner som ordinerats av sin behandlande läkare eller som receptfria läkemedel. Studiens utredare kommer inte att förskriva eller rekommendera läkemedelsanvändning som en del av denna studie. Genomförbarheten av studien förbättras av ett partnerskap med The Milk Bank, som kommer att hänvisa kvinnor som identifierats ta mediciner till studieutredare. Försökspersoner kommer också att rekryteras från Eskenazi Health och IU Health. Blod- och bröstmjölksprover kommer att samlas in från ammande kvinnor före administrering av en dos av läkemedel och vid olika tidpunkter efter dosering för att karakterisera moderns och spädbarns plasma-PK och överföring av läkemedel till bröstmjölk.

En annan fas av studien kommer att utvärdera plasmakoncentrationer av DOI hos ammade spädbarn vars mödrar redan tar medicinerna. Spädbarnsblodprover kommer att tas med hälstick eller venpunktion från inskrivna spädbarn för att bestämma koncentrationen av läkemedlet i spädbarnets blod. Utformningen av denna studie möjliggör utvärdering av användningen av läkemedel hos ammande kvinnor med minimal risk för deltagarna. Eftersom blodprover och mjölkprover tas ofta under klinisk vård eller dagligt liv efter förlossningen, är denna studie inte större än minimal risk. Ammande kvinnor som tar en DOI kommer att få bioprover insamlade från moderns bröstmjölk och moderns blod. Bröstmjölk kommer att samlas in från pumpade eller manuellt utpressade prover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David M Haas, MD, MS
  • Telefonnummer: 317-880-3954
  • E-post: dmhaas@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shelley D Dowden, BS,
  • Telefonnummer: 317-880-3954
  • E-post: sburn@iupui.edu

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M Haas, MD, MS
        • Underutredare:
          • Sara K Quinney, PharmD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 50 ammande kvinnor och 50 spädbarn som får modersmjölk kommer att delta i denna studie. Cirka 20 till 50 kvalificerade ammande kvinnor per DOI kommer att registreras. Sammantaget avser vi att analysera cirka 15-20 läkemedel. Deltagare kan registreras för en eller flera DOI med ett enda samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som ammar, eller som är inlagda och/eller samtyckt till kejsarsnitt och planerar att amma efter förlossningen, OCH får minst en DOI per standardvård från sin vårdgivare eller genom egenvård (för receptfria läkemedel) .
  • Mödrar som är minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Inducerad amning
  • Tar för närvarande medicin eller kosttillskott för att öka mjölkproduktionen
  • Diagnos av något signifikant kroniskt medicinskt tillstånd inklusive (men inte begränsat till) hepatit, HIV, hjärtsvikt, lever- eller njursvikt eller malabsorptionstillstånd (t.ex. celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom) känd för att förändra PK för DOI, såvida inte DOI är den indikerade behandlingen för den sjukdomen
  • Alkoholanvändning inom 72 timmar efter studiebesök eller planerade PK-blodtagningar
  • Olagligt ämne, annat än THC, används inom 1 vecka efter studiebesök eller planerade PK-blodtagningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskoncentration i moderns blod
Tidsram: studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
studietid, vanligtvis upp till 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskoncentrationer i bröstmjölk vid steady state
Tidsram: studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
Baslinje och steady-state plasmakoncentrationer av DOI hos spädbarn
studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
Relativ spädbarnsdos-läkemedelskoncentration i spädbarnsblodprov
Tidsram: studietid, vanligtvis upp till 8 timmar
beräkning av relativ spädbarnsdos
studietid, vanligtvis upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2001678776

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på MedMilk-studien

3
Prenumerera