Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisiner i morsmelk: en praktisk farmakokinetisk studie (MedMilk)

25. mars 2023 oppdatert av: David Haas, Indiana University

Medisiner i morsmelk: en praktisk farmakokinetisk studie (MedMilk-studien)

Fordelene ved amming og inntak av morsmelk av spedbarn har blitt tydelig demonstrert.1,2 Fordelene for spedbarnet inkluderer reduksjon av spedbarns- og barnesykdommer og allergier. Fordelene for kvinnen inkluderer raskere retur til vekt før graviditeten og redusert risiko for helseproblemer som hjerte- og karsykdommer og diabetes i fremtiden. Mange kvinner tar medisiner som en del av standarden for omsorg og av flere medisinske årsaker i postpartumperioden, når amming oppstår.3 Dette skaper et behov for informasjon om overføring av legemidler tatt av en kvinne til morsmelk, og til syvende og sist, til spedbarnet. Dessverre er det begrensede farmakokinetiske (PK) data på mange av de medisinene som vanligvis tas av ammende kvinner.4 I tillegg er det lite data om hvordan farmakokinetikken til legemidler påvirkes av amming, og hvordan dette kan variere fra kvinne til kvinne eller over tid gjennom amming. Opptak av legemidler i morsmelk kan variere på grunn av en rekke faktorer, inkludert legemiddellipofilisitet; molekylær vekt; stoffets halveringstid; aktiv transport i brystepitelceller; proteinbinding i melk og plasma; og lipidsammensetning av morsmelk.5 I silico- og dyremodeller kan det gi noe informasjon om overføring av legemidler til morsmelk, men det er store hull igjen i vår kunnskap om legemiddeloverføring til morsmelk.5-8 Denne informasjonen er avgjørende for bedre å informere leverandører og pasienter om overføringen av disse legemidlene til morsmelk. Hensikten med denne studien er å karakterisere PK til spesifikke medisiner av interesse tatt av ammende kvinner som en del av deres standard for omsorg. Legemidlene av interesse (DOI) vil være basert på medisinsk relevans og tilgjengelighet gjennom hele studiet. Hensikten med denne studien er å karakterisere PK til medisiner tatt av ammende kvinner som en del av deres standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonspragmatiske PK-studien vil registrere ammende kvinner som tar medisiner som ble foreskrevet av deres behandlende lege eller som reseptfrie medisiner. Undersøkere vil ikke foreskrive eller anbefale medisinbruk som en del av denne studien. Gjennomførbarheten av studien forbedres av et partnerskap med The Milk Bank, som vil henvise kvinner som er identifisert som tar medisiner til studieetterforskere. Emner vil også rekrutteres fra Eskenazi Health og IU Health. Blod- og morsmelkprøver vil bli tatt fra ammende kvinner før administrering av en dose medikament og på varierende tidspunkt etter dosering for å karakterisere mors og spedbarns plasma PK og overføring av legemiddel til morsmelk.

En annen fase av studien vil evaluere plasmakonsentrasjoner av DOI hos spedbarn som ammes hvis mødre allerede tar medisinene. Spedbarnsblodprøver vil bli tatt med hælstikk eller venepunktur fra innmeldte spedbarn for å bestemme konsentrasjonen av stoffet i spedbarnets blod. Utformingen av denne studien gir mulighet for evaluering av bruk av legemidler hos ammende kvinner med minimal risiko for deltakerne. Siden blodprøver og melkeprøver ofte tas under klinisk behandling eller daglig postpartum liv, er denne studien ikke større enn minimal risiko. Ammende kvinner som tar en DOI vil få bioprøver tatt fra morsmelk og mors blod. Morsmelk vil bli samlet inn fra pumpede eller manuelt utpressede prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David M Haas, MD, MS
  • Telefonnummer: 317-880-3954
  • E-post: dmhaas@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shelley D Dowden, BS,
  • Telefonnummer: 317-880-3954
  • E-post: sburn@iupui.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M Haas, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Sara K Quinney, PharmD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 ammende kvinner og 50 spedbarn som får morsmelk vil delta i denne studien. Omtrent 20 til 50 kvalifiserte ammende kvinner per DOI vil bli påmeldt. Totalt sett har vi til hensikt å analysere omtrent 15-20 legemidler. Deltakere kan bli registrert for en eller flere DOIer med ett enkelt samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ammer, eller som er innlagt og/eller samtykker til keisersnitt og planlegger å amme postpartum, OG som mottar minst én DOI per standardbehandling fra leverandøren eller gjennom egenomsorg (for reseptfrie medisiner) .
  • Mødre som er minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indusert amming
  • Tar for tiden medisiner eller kosttilskudd for å øke melkeproduksjonen
  • Diagnostisering av enhver betydelig kronisk medisinsk tilstand inkludert (men ikke begrenset til) hepatitt, HIV, hjertesvikt, lever- eller nyresvikt, eller malabsorpsjonstilstander (f.eks. cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom) kjent for å endre PK av DOI, med mindre DOI er den indiserte behandlingen for den sykdommen
  • Alkoholbruk innen 72 timer etter studiebesøk eller planlagte PK-blodprøver
  • Ulovlig substans, annet enn THC, brukes innen 1 uke etter studiebesøk eller planlagte PK-blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelkonsentrasjon i mors blod
Tidsramme: studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
studievarighet, vanligvis opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk ved steady state
Tidsramme: studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
Baseline og steady-state plasmakonsentrasjoner av DOI hos spedbarn
studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
Relativ spedbarnsdose- legemiddelkonsentrasjon i spedbarnsblodprøve
Tidsramme: studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
beregning av relativ spedbarnsdose
studievarighet, vanligvis opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2001678776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på MedMilk-studien

3
Abonnere