- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05099484
Medisiner i morsmelk: en praktisk farmakokinetisk studie (MedMilk)
Medisiner i morsmelk: en praktisk farmakokinetisk studie (MedMilk-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonspragmatiske PK-studien vil registrere ammende kvinner som tar medisiner som ble foreskrevet av deres behandlende lege eller som reseptfrie medisiner. Undersøkere vil ikke foreskrive eller anbefale medisinbruk som en del av denne studien. Gjennomførbarheten av studien forbedres av et partnerskap med The Milk Bank, som vil henvise kvinner som er identifisert som tar medisiner til studieetterforskere. Emner vil også rekrutteres fra Eskenazi Health og IU Health. Blod- og morsmelkprøver vil bli tatt fra ammende kvinner før administrering av en dose medikament og på varierende tidspunkt etter dosering for å karakterisere mors og spedbarns plasma PK og overføring av legemiddel til morsmelk.
En annen fase av studien vil evaluere plasmakonsentrasjoner av DOI hos spedbarn som ammes hvis mødre allerede tar medisinene. Spedbarnsblodprøver vil bli tatt med hælstikk eller venepunktur fra innmeldte spedbarn for å bestemme konsentrasjonen av stoffet i spedbarnets blod. Utformingen av denne studien gir mulighet for evaluering av bruk av legemidler hos ammende kvinner med minimal risiko for deltakerne. Siden blodprøver og melkeprøver ofte tas under klinisk behandling eller daglig postpartum liv, er denne studien ikke større enn minimal risiko. Ammende kvinner som tar en DOI vil få bioprøver tatt fra morsmelk og mors blod. Morsmelk vil bli samlet inn fra pumpede eller manuelt utpressede prøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David M Haas, MD, MS
- Telefonnummer: 317-880-3954
- E-post: dmhaas@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shelley D Dowden, BS,
- Telefonnummer: 317-880-3954
- E-post: sburn@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Shelley Dowden, BS
- Telefonnummer: 317-880-3954
- E-post: sburn@iupui.edu
-
Hovedetterforsker:
- David M Haas, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Sara K Quinney, PharmD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ammer, eller som er innlagt og/eller samtykker til keisersnitt og planlegger å amme postpartum, OG som mottar minst én DOI per standardbehandling fra leverandøren eller gjennom egenomsorg (for reseptfrie medisiner) .
- Mødre som er minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Indusert amming
- Tar for tiden medisiner eller kosttilskudd for å øke melkeproduksjonen
- Diagnostisering av enhver betydelig kronisk medisinsk tilstand inkludert (men ikke begrenset til) hepatitt, HIV, hjertesvikt, lever- eller nyresvikt, eller malabsorpsjonstilstander (f.eks. cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom) kjent for å endre PK av DOI, med mindre DOI er den indiserte behandlingen for den sykdommen
- Alkoholbruk innen 72 timer etter studiebesøk eller planlagte PK-blodprøver
- Ulovlig substans, annet enn THC, brukes innen 1 uke etter studiebesøk eller planlagte PK-blodprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Legemiddelkonsentrasjon i mors blod
Tidsramme: studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk ved steady state
Tidsramme: studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
|
Baseline og steady-state plasmakonsentrasjoner av DOI hos spedbarn
|
studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
|
Relativ spedbarnsdose- legemiddelkonsentrasjon i spedbarnsblodprøve
Tidsramme: studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
|
beregning av relativ spedbarnsdose
|
studievarighet, vanligvis opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2001678776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på MedMilk-studien
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater