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Medicamentos no leite materno: um estudo farmacocinético de conveniência (MedMilk)

31 de maio de 2024 atualizado por: David Haas, Indiana University

Medicamentos no leite materno: um estudo farmacocinético de conveniência (The MedMilk Study)

Os benefícios da amamentação e do consumo de leite humano por lactentes foram claramente demonstrados.1,2 Os benefícios para o bebê incluem a redução de doenças e alergias infantis. Os benefícios para a mulher incluem um retorno mais rápido ao peso pré-gravidez e redução do risco de problemas de saúde, como doenças cardiovasculares e diabetes no futuro. Muitas mulheres tomam medicamentos como parte de seu tratamento padrão e por várias razões médicas no período pós-parto, quando ocorre a amamentação.3 Isso cria a necessidade de informações sobre a transferência de drogas tomadas por uma mulher para o leite materno e, finalmente, para o bebê. Infelizmente, existem dados farmacocinéticos (PK) limitados em muitos dos medicamentos comumente tomados por mulheres lactantes.4 Além disso, há poucos dados sobre como a farmacocinética dos medicamentos é afetada pela lactação e como isso pode variar de mulher para mulher ou com o tempo durante a lactação. A absorção de drogas no leite materno pode variar devido a uma série de fatores, incluindo a lipofilicidade da droga; peso molecular; meia-vida da droga; transporte ativo em células epiteliais da mama; ligação a proteínas no leite e no plasma; e composição lipídica do leite materno.5 Modelos in silico e animais podem fornecer algumas informações sobre a transferência de medicamentos para o leite materno, no entanto, ainda existem grandes lacunas em nosso conhecimento sobre a transferência de medicamentos para o leite humano.5-8 Esta informação é crucial para melhor informar os provedores e pacientes sobre a transferência desses medicamentos para o leite materno. O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética de medicamentos específicos de interesse tomados por mulheres lactantes como parte de seu tratamento padrão. As drogas de interesse (DOI) serão baseadas na relevância médica e disponibilidade ao longo do estudo. O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética de medicamentos tomados por mulheres lactantes como parte de seu tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo PK observacional e pragmático incluirá mulheres lactantes que estão tomando medicamentos prescritos por seu médico assistente ou como um medicamento de venda livre. Os investigadores do estudo não irão prescrever ou recomendar o uso de medicamentos como parte deste estudo. A viabilidade do estudo é aprimorada por uma parceria com o The Milk Bank, que encaminhará as mulheres identificadas como tomando medicamentos para os investigadores do estudo. Os indivíduos também serão recrutados da Eskenazi Health e da IU Health. Amostras de sangue e leite materno serão coletadas de mulheres lactantes antes da administração de uma dose do medicamento e em vários pontos de tempo após a dosagem para caracterizar PK plasmática materna e infantil e transferência do medicamento para o leite materno.

Outra fase do estudo avaliará as concentrações plasmáticas de DOIs em lactentes cujas mães já estejam tomando os medicamentos. Amostras de sangue infantil serão obtidas por picada no calcanhar ou punção venosa de bebês inscritos para determinar a concentração da droga no sangue do bebê. O desenho deste estudo permite a avaliação do uso de drogas em mulheres lactantes com risco mínimo para os participantes. Como as coletas de sangue e as amostras de leite ordenhado são obtidas frequentemente durante o atendimento clínico ou na vida pós-parto diária, este estudo não é maior do que o risco mínimo. As mulheres lactantes que fazem um DOI terão bioespécimes coletados do leite materno e do sangue materno. O leite materno será coletado de amostras bombeadas ou ordenhadas manualmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 50 mulheres lactantes e 50 bebês recebendo leite materno irão participar deste estudo. Aproximadamente 20 a 50 mulheres lactantes elegíveis por DOI serão inscritas. No geral, pretendemos testar aproximadamente 15-20 drogas. Os participantes podem se inscrever em um ou mais DOIs com um único consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que estão amamentando, ou que foram admitidas e/ou consentiram para cesariana e planejam amamentar após o parto, E estão recebendo pelo menos um DOI por padrão de atendimento de seu provedor ou por meio de autocuidado (para medicamentos de venda livre) .
  • Mães com pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Lactação induzida
  • Atualmente tomando medicamentos ou suplementos para aumentar a produção de leite
  • Diagnóstico de qualquer condição médica crônica significativa, incluindo (mas não limitado a) hepatite, HIV, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou renal ou condições de má absorção (por exemplo, doença celíaca ou doença inflamatória intestinal) conhecida por alterar a PK de DOI, a menos que o DOI seja o tratamento indicado para essa doença
  • Uso de álcool dentro de 72 horas da visita do estudo ou coletas de sangue PK planejadas
  • Substância ilícita, exceto THC, uso dentro de 1 semana da visita do estudo ou coletas de sangue PK planejadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de drogas no sangue materno
Prazo: duração do estudo, normalmente até 8 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
duração do estudo, normalmente até 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de drogas no leite materno em estado estacionário
Prazo: duração do estudo, normalmente até 8 horas
Concentrações plasmáticas basais e estacionárias de DOI em lactentes
duração do estudo, normalmente até 8 horas
Dose infantil relativa - concentração de droga em amostra de sangue infantil
Prazo: duração do estudo, normalmente até 8 horas
cálculo da dose infantil relativa
duração do estudo, normalmente até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2001678776

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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