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Farmaci nel latte materno: uno studio farmacocinetico di convenienza (MedMilk)

31 maggio 2024 aggiornato da: David Haas, Indiana University

Farmaci nel latte materno: uno studio farmacocinetico di convenienza (lo studio MedMilk)

I benefici dell'allattamento al seno e del consumo di latte umano da parte dei neonati sono stati chiaramente dimostrati.1,2 I benefici per il neonato includono la riduzione delle malattie e delle allergie infantili e infantili. I vantaggi per la donna includono un ritorno più rapido al peso pre-gravidanza e un rischio ridotto di problemi di salute come malattie cardiovascolari e diabete in futuro. Molte donne assumono farmaci come parte del loro standard di cura e per molteplici motivi medici nel periodo postpartum, quando si verifica l'allattamento al seno.3 Ciò crea la necessità di informazioni sul trasferimento dei farmaci assunti da una donna nel latte materno e, in ultima analisi, nel bambino. Sfortunatamente, ci sono dati farmacocinetici (PK) limitati su molti dei farmaci comunemente assunti dalle donne che allattano.4 Inoltre, ci sono pochi dati su come la farmacocinetica dei farmaci sia influenzata dall'allattamento e su come questo possa variare da donna a donna o con il tempo durante l'allattamento. L'assorbimento dei farmaci nel latte materno può variare a causa di una serie di fattori, inclusa la lipofilia dei farmaci; peso molecolare; emivita del farmaco; trasporto attivo nelle cellule epiteliali mammarie; legame proteico nel latte e nel plasma; e composizione lipidica del latte materno.5 I modelli in silico e animali possono fornire alcune informazioni sul trasferimento di farmaci nel latte materno, tuttavia, permangono grandi lacune nella nostra conoscenza del trasferimento di farmaci nel latte materno.5-8 Queste informazioni sono fondamentali per informare meglio i fornitori e i pazienti sul trasferimento di tali farmaci nel latte materno umano. Lo scopo di questo studio è caratterizzare la PK di specifici farmaci di interesse assunti dalle donne che allattano come parte del loro standard di cura. I farmaci di interesse (DOI) saranno basati sulla pertinenza medica e sulla disponibilità durante tutto il corso dello studio. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la PK dei farmaci assunti dalle donne che allattano come parte del loro standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio PK osservazionale e pragmatico arruolerà donne che allattano che stanno assumendo farmaci che sono stati prescritti dal loro medico curante o come farmaci da banco. Gli investigatori dello studio non prescriveranno né raccomanderanno l'uso di farmaci come parte di questo studio. La fattibilità dello studio è migliorata da una partnership con The Milk Bank, che indirizzerà le donne identificate come assunzione di farmaci per studiare i ricercatori. I soggetti saranno reclutati anche da Eskenazi Health e IU Health. Campioni di sangue e latte materno saranno raccolti da donne che allattano prima della somministrazione di una dose di farmaco e in vari momenti dopo la somministrazione per caratterizzare la farmacocinetica plasmatica materna e infantile e il trasferimento del farmaco nel latte materno.

Un'altra fase dello studio valuterà le concentrazioni plasmatiche di DOI nei bambini allattati al seno le cui madri stanno già assumendo i farmaci. Saranno prelevati campioni di sangue infantile mediante puntura del tallone o prelievo venoso da bambini arruolati per determinare la concentrazione del farmaco nel sangue del bambino. Il disegno di questo studio consente la valutazione dell'uso di farmaci nelle donne che allattano con un rischio minimo per i partecipanti. Poiché i prelievi di sangue e i campioni di latte estratto vengono ottenuti spesso durante l'assistenza clinica o la vita quotidiana dopo il parto, questo studio non è superiore al rischio minimo. Le donne che allattano che assumono un DOI riceveranno campioni biologici prelevati dal latte materno materno e dal sangue materno. Il latte materno sarà raccolto da campioni pompati o spremuti manualmente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno a questo studio circa 50 donne che allattano e 50 bambini che ricevono il latte materno. Saranno arruolate da 20 a 50 donne in allattamento idonee per DOI. Complessivamente, intendiamo dosare circa 15-20 farmaci. I partecipanti possono essere iscritti per uno o più DOI con un unico consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che stanno allattando, o che sono ammesse e/o acconsentono al parto cesareo e pianificano di allattare al seno dopo il parto, E ricevono almeno un DOI per standard di cura dal loro fornitore o attraverso l'auto-cura (per i farmaci da banco) .
  • Madri che hanno almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Lattazione indotta
  • Attualmente sta assumendo farmaci o integratori per aumentare la produzione di latte
  • Diagnosi di qualsiasi condizione medica cronica significativa inclusi (ma non limitati a) epatite, HIV, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o renale o condizioni di malassorbimento (ad es. celiachia o malattia infiammatoria intestinale) noti per alterare la PK di DOI, a meno che il DOI non sia il trattamento indicato per quella malattia
  • Uso di alcol entro 72 ore dalla visita dello studio o prelievi di sangue PK pianificati
  • Sostanza illecita, diversa dal THC, uso entro 1 settimana dalla visita dello studio o prelievi di sangue PK pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco nel sangue materno
Lasso di tempo: durata dello studio, in genere fino a 8 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
durata dello studio, in genere fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di farmaci nel latte materno allo stato stazionario
Lasso di tempo: durata dello studio, in genere fino a 8 ore
Concentrazioni plasmatiche basali e allo stato stazionario di DOI nei neonati
durata dello studio, in genere fino a 8 ore
Dose relativa infantile-concentrazione del farmaco nel campione di sangue infantile
Lasso di tempo: durata dello studio, in genere fino a 8 ore
calcolo della dose relativa infantile
durata dello studio, in genere fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001678776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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