Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnen in moedermelk: een gemaksfarmacokinetische studie (MedMilk)

31 mei 2024 bijgewerkt door: David Haas, Indiana University

Medicijnen in moedermelk: een gemaksfarmacokinetische studie (de MedMilk-studie)

De voordelen van borstvoeding en consumptie van moedermelk door zuigelingen zijn duidelijk aangetoond.1,2 Voordelen voor het kind zijn onder meer vermindering van kinder- en kinderziektes en allergieën. Voordelen voor de vrouw zijn onder meer een snellere terugkeer naar het gewicht van vóór de zwangerschap en een verminderd risico op gezondheidsproblemen zoals hart- en vaatziekten en diabetes in de toekomst. Veel vrouwen nemen medicijnen als onderdeel van hun zorgstandaard en om meerdere medische redenen in de postpartumperiode, wanneer borstvoeding plaatsvindt.3 Dit creëert een behoefte aan informatie over de overdracht van medicijnen die door een vrouw worden ingenomen in de moedermelk en uiteindelijk op het kind. Helaas zijn er beperkte farmacokinetische (PK) gegevens over veel van de medicijnen die vaak worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.4 Bovendien zijn er weinig gegevens over hoe de farmacokinetiek van geneesmiddelen wordt beïnvloed door borstvoeding, en hoe dit kan variëren van vrouw tot vrouw of met de tijd tijdens de borstvoeding. De opname van geneesmiddelen in de moedermelk kan variëren als gevolg van een aantal factoren, waaronder lipofiliciteit van geneesmiddelen; molecuulgewicht; halfwaardetijd van geneesmiddelen; actief transport in borstepitheelcellen; eiwitbinding in melk en plasma; en lipidensamenstelling van moedermelk.5 In silico en diermodellen kunnen enige informatie verschaffen over de overdracht van geneesmiddelen in de moedermelk, maar er zijn nog grote hiaten in onze kennis over de overdracht van geneesmiddelen in de moedermelk.5-8 Deze informatie is cruciaal om zorgverleners en patiënten beter te informeren over de overdracht van die medicijnen naar menselijke moedermelk. Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek van specifieke geneesmiddelen die door vrouwen die borstvoeding geven worden ingenomen als onderdeel van hun zorgstandaard. De Drugs of Interest (DOI) zullen gebaseerd zijn op medische relevantie en beschikbaarheid in de loop van het onderzoek. Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek van medicijnen die door zogende vrouwen worden ingenomen als onderdeel van hun zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, pragmatische PK-studie zal vrouwen die borstvoeding geven inschrijven die medicijnen gebruiken die zijn voorgeschreven door hun behandelende medische zorgverlener of als vrij verkrijgbare medicatie. Studieonderzoekers zullen geen medicatiegebruik voorschrijven of aanbevelen als onderdeel van deze studie. De haalbaarheid van de studie wordt vergroot door een samenwerking met The Milk Bank, die vrouwen waarvan is vastgesteld dat ze medicijnen gebruiken, zal doorverwijzen naar onderzoeksonderzoekers. Er zullen ook proefpersonen worden geworven bij Eskenazi Health en IU Health. Bloed- en moedermelkmonsters zullen worden verzameld van vrouwen die borstvoeding geven voorafgaand aan toediening van een dosis geneesmiddel en op verschillende tijdstippen na dosering om de plasma PK van de moeder en het kind en de overdracht van het geneesmiddel in de moedermelk te karakteriseren.

Een andere fase van de studie zal de plasmaconcentraties van DOI's evalueren bij zuigelingen die borstvoeding krijgen van wie de moeder de medicijnen al gebruikt. Bloedmonsters van baby's zullen worden verkregen door middel van een hielprik of venapunctie van ingeschreven baby's om de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de baby te bepalen. Het ontwerp van deze studie maakt de evaluatie mogelijk van het gebruik van geneesmiddelen bij vrouwen die borstvoeding geven met een minimaal risico voor de deelnemers. Aangezien bloedafnames en afgekolfde melkmonsters vaak worden afgenomen tijdens de klinische zorg of het dagelijkse postpartumleven, is dit onderzoek niet groter dan een minimaal risico. Vrouwen die borstvoeding geven die een DOI nemen, zullen biospecimens laten verzamelen uit de moedermelk en het bloed van de moeder. Moedermelk wordt verzameld uit afgekolfde of handmatig afgekolfde monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 50 vrouwen die borstvoeding geven en 50 baby's die moedermelk krijgen, deelnemen. Per DOI zullen ongeveer 20 tot 50 in aanmerking komende zogende vrouwen worden ingeschreven. In totaal zijn we van plan om ongeveer 15-20 medicijnen te testen. Deelnemers kunnen met één enkele toestemming worden ingeschreven voor een of meer DOI's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, of die zijn opgenomen en/of toestemming hebben gegeven voor een keizersnede en van plan zijn postpartum borstvoeding te geven, EN die ten minste één DOI per zorgstandaard krijgen van hun zorgverlener of via zelfzorg (voor vrij verkrijgbare medicijnen) .
  • Moeders die minstens 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnduceerde lactatie
  • Gebruikt momenteel medicijnen of supplementen om de melkproductie te verhogen
  • Diagnose van een significante chronische medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hepatitis, HIV, hartfalen, lever- of nierfalen, of malabsorptie (bijv. coeliakie of inflammatoire darmziekte) waarvan bekend is dat ze de PK van DOI veranderen, tenzij de DOI de geïndiceerde behandeling voor die ziekte is
  • Alcoholgebruik binnen 72 uur na studiebezoek of geplande PK-bloedafname
  • Illegaal middel, anders dan THC, gebruiken binnen 1 week na studiebezoek of geplande PK-bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentratie in het bloed van de moeder
Tijdsspanne: studieduur, meestal tot 8 uur
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
studieduur, meestal tot 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentraties in de moedermelk bij steady-state
Tijdsspanne: studieduur, meestal tot 8 uur
Baseline en steady-state plasmaconcentraties van DOI bij zuigelingen
studieduur, meestal tot 8 uur
Relatieve zuigelingendosis - geneesmiddelconcentratie in bloedmonster van zuigelingen
Tijdsspanne: studieduur, meestal tot 8 uur
berekening van de relatieve zuigelingendosis
studieduur, meestal tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2001678776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De MedMilk-studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren