모유 내 약물: 편의 약동학 연구 (MedMilk)
모유 내 약물: 편의 약동학 연구(MedMilk 연구)
연구 개요
상세 설명
이 관찰적이고 실용적인 PK 연구는 치료 의료 제공자가 처방한 약을 복용하거나 처방전 없이 살 수 있는 약으로 복용하는 수유 중인 여성을 등록할 것입니다. 연구 조사관은 이 연구의 일부로 약물 사용을 처방하거나 권장하지 않습니다. 이 연구의 타당성은 The Milk Bank와의 파트너십을 통해 향상되었으며, 이는 연구 조사관에게 약물을 복용하는 것으로 확인된 여성을 추천할 것입니다. 대상자는 Eskenazi Health 및 IU Health에서도 모집됩니다. 혈액 및 모유 샘플은 약물 투여 전 및 투여 후 다양한 시점에서 수유 중인 여성으로부터 수집되어 모체 및 영아 혈장 PK 및 모유로의 약물 전달을 특성화합니다.
연구의 또 다른 단계는 어머니가 이미 약물을 복용하고 있는 모유 수유 영아에서 DOI의 혈장 농도를 평가할 것입니다. 영아의 혈액 내 약물 농도를 확인하기 위해 등록된 영아로부터 발뒤꿈치 스틱 또는 정맥 천자에 의해 영아 혈액 샘플을 채취합니다. 이 연구의 설계는 참여자에 대한 위험을 최소화하면서 수유 중인 여성의 약물 사용을 평가할 수 있도록 합니다. 채혈 및 짜낸 우유 샘플은 임상 치료 또는 일상적인 산후 생활 중에 자주 얻으므로 이 연구는 최소 위험보다 크지 않습니다. DOI를 복용하는 수유 중인 여성은 산모의 모유와 산모의 혈액에서 채취한 생체 표본을 갖게 됩니다. 모유는 펌핑되거나 수동으로 유축된 샘플에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수유 중이거나 제왕절개를 위해 입원 및/또는 동의를 받았고 산후 모유 수유를 계획 중인 여성, 그리고 제공자로부터 또는 자가 관리(일반 의약품의 경우)를 통해 치료 표준당 최소 하나의 DOI를 받고 있는 여성 .
- 만 18세 이상의 산모
제외 기준:
- 유도 수유
- 현재 우유 생산량을 늘리기 위해 약물이나 보충제를 복용하고 있습니다.
- 간염, HIV, 심부전, 간 또는 신부전 또는 흡수 장애 상태(예: DOI가 해당 질병에 대한 지시된 치료법이 아닌 한, DOI의 PK를 변경하는 것으로 알려진 셀리악병 또는 염증성 장 질환)
- 연구 방문 또는 계획된 PK 채혈 후 72시간 이내에 알코올 사용
- 연구 방문 또는 계획된 PK 채혈 1주 이내에 THC 이외의 불법 물질 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모체 혈액 내 약물 농도
기간: 연구 기간, 일반적으로 최대 8시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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연구 기간, 일반적으로 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태에서 모유의 약물 농도
기간: 연구 기간, 일반적으로 최대 8시간
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유아에서 DOI의 기준선 및 정상 상태 혈장 농도
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연구 기간, 일반적으로 최대 8시간
|
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영아 혈액 샘플의 상대 영아 용량 - 약물 농도
기간: 연구 기간, 일반적으로 최대 8시간
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상대 영아 선량 계산
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연구 기간, 일반적으로 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2001678776
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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