Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki w mleku matki: wygodne badanie farmakokinetyczne (MedMilk)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: David Haas, Indiana University

Leki w mleku matki: wygodne badanie farmakokinetyczne (badanie MedMilk)

Wyraźnie wykazano korzyści płynące z karmienia piersią i spożywania mleka kobiecego przez niemowlęta.1,2 Korzyści dla niemowląt obejmują zmniejszenie chorób i alergii niemowląt i dzieci. Korzyści dla kobiety to szybszy powrót do wagi sprzed ciąży i mniejsze ryzyko problemów zdrowotnych, takich jak choroby układu krążenia i cukrzyca w przyszłości. Wiele kobiet przyjmuje leki w ramach standardowej opieki oraz z wielu powodów medycznych w okresie poporodowym, kiedy występuje karmienie piersią.3 Stwarza to potrzebę informacji na temat przenikania przyjmowanych przez kobietę leków do mleka matki, a docelowo do organizmu niemowlęcia. Niestety, dane dotyczące farmakokinetyki (PK) wielu leków powszechnie przyjmowanych przez kobiety w okresie laktacji są ograniczone.4 Ponadto istnieje niewiele danych na temat wpływu laktacji na farmakokinetykę leków i jak może się ona różnić w zależności od kobiety lub w czasie laktacji. Wchłanianie leków do mleka matki może się różnić w zależności od wielu czynników, w tym lipofilności leku; waga molekularna; okres półtrwania leku; aktywny transport w komórkach nabłonka sutka; wiązanie białek w mleku i osoczu; i lipidów mleka kobiecego.5 Modele in silico i modele zwierzęce mogą dostarczyć pewnych informacji na temat przenikania leków do mleka kobiecego, jednak nadal istnieją duże luki w naszej wiedzy na temat przenikania leków do mleka kobiecego.5-8 Informacje te mają kluczowe znaczenie dla lepszego informowania lekarzy i pacjentów o przenikaniu tych leków do mleka kobiecego. Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki określonych leków przyjmowanych przez kobiety w okresie laktacji w ramach standardowej opieki. Leki będące przedmiotem zainteresowania (DOI) będą oparte na znaczeniu medycznym i dostępności w trakcie badania. Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki leków przyjmowanych przez kobiety karmiące piersią w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, pragmatyczne badanie farmakokinetyczne obejmie kobiety w okresie laktacji, które przyjmują leki przepisane przez lekarza prowadzącego lub jako leki dostępne bez recepty. Badacze nie będą przepisywać ani zalecać stosowania leków w ramach tego badania. Wykonalność badania zwiększa partnerstwo z The Milk Bank, które będzie kierowało kobiety zidentyfikowane jako przyjmujące leki do badaczy. Badani będą również rekrutowani z Eskenazi Health i IU Health. Próbki krwi i mleka matki będą pobierane od kobiet w okresie laktacji przed podaniem dawki leku iw różnych punktach czasowych po podaniu w celu scharakteryzowania farmakokinetyki osocza matki i niemowlęcia oraz przenikania leku do mleka matki.

W kolejnej fazie badania zostaną ocenione stężenia DOI w osoczu niemowląt karmionych piersią, których matki już przyjmują leki. Próbki krwi niemowląt zostaną pobrane przez nakłucie pięty lub nakłucie żyły od włączonych niemowląt w celu określenia stężenia leku we krwi niemowlęcia. Projekt tego badania pozwala na ocenę stosowania leków u kobiet karmiących piersią przy minimalnym ryzyku dla uczestników. Ponieważ pobieranie krwi i pobieranie próbek odciągniętego mleka odbywa się często podczas opieki klinicznej lub w życiu codziennym po porodzie, ryzyko tego badania nie jest większe niż minimalne. Kobiety w okresie laktacji, które otrzymają DOI, będą miały próbki biologiczne pobrane z mleka matki i krwi matki. Mleko matki będzie pobierane z próbek odciąganych lub odciąganych ręcznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 50 kobiet karmiących piersią i 50 niemowląt karmionych mlekiem matki. Zarejestrowanych zostanie około 20 do 50 kwalifikujących się kobiet karmiących na DOI. Ogółem zamierzamy przebadać około 15-20 leków. Uczestnicy mogą zostać zapisani na jeden lub więcej DOI za jedną zgodą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie laktacji lub które zostały przyjęte i/lub wyraziły zgodę na cesarskie cięcie i planują karmić piersią po porodzie ORAZ otrzymują co najmniej jeden DOI na standard opieki od swojego dostawcy lub w ramach samoopieki (w przypadku leków dostępnych bez recepty) .
  • Matki, które ukończyły 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Laktacja indukowana
  • Obecnie przyjmuje leki lub suplementy w celu zwiększenia produkcji mleka
  • Diagnoza wszelkich istotnych przewlekłych schorzeń, w tym (ale nie wyłącznie) zapalenia wątroby, HIV, niewydolności serca, niewydolności wątroby lub nerek lub stanów złego wchłaniania (np. celiakia lub choroba zapalna jelit), o której wiadomo, że zmienia farmakokinetykę DOI, chyba że DOI jest wskazanym sposobem leczenia tej choroby
  • Spożywanie alkoholu w ciągu 72 godzin przed wizytą badawczą lub planowanym pobraniem krwi PK
  • Zażycie nielegalnej substancji innej niż THC w ciągu 1 tygodnia od wizyty studyjnej lub planowanego pobrania krwi PK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku we krwi matki
Ramy czasowe: czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
czas trwania badania, zwykle do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku w mleku matki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
Wyjściowe i stacjonarne stężenia DOI w osoczu u niemowląt
czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
Względna dawka niemowlęca - stężenie leku w próbce krwi niemowlęcia
Ramy czasowe: czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
obliczenie względnej dawki dla niemowląt
czas trwania badania, zwykle do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001678776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Badanie MedMilk

Subskrybuj