- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05099484
Leki w mleku matki: wygodne badanie farmakokinetyczne (MedMilk)
Leki w mleku matki: wygodne badanie farmakokinetyczne (badanie MedMilk)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, pragmatyczne badanie farmakokinetyczne obejmie kobiety w okresie laktacji, które przyjmują leki przepisane przez lekarza prowadzącego lub jako leki dostępne bez recepty. Badacze nie będą przepisywać ani zalecać stosowania leków w ramach tego badania. Wykonalność badania zwiększa partnerstwo z The Milk Bank, które będzie kierowało kobiety zidentyfikowane jako przyjmujące leki do badaczy. Badani będą również rekrutowani z Eskenazi Health i IU Health. Próbki krwi i mleka matki będą pobierane od kobiet w okresie laktacji przed podaniem dawki leku iw różnych punktach czasowych po podaniu w celu scharakteryzowania farmakokinetyki osocza matki i niemowlęcia oraz przenikania leku do mleka matki.
W kolejnej fazie badania zostaną ocenione stężenia DOI w osoczu niemowląt karmionych piersią, których matki już przyjmują leki. Próbki krwi niemowląt zostaną pobrane przez nakłucie pięty lub nakłucie żyły od włączonych niemowląt w celu określenia stężenia leku we krwi niemowlęcia. Projekt tego badania pozwala na ocenę stosowania leków u kobiet karmiących piersią przy minimalnym ryzyku dla uczestników. Ponieważ pobieranie krwi i pobieranie próbek odciągniętego mleka odbywa się często podczas opieki klinicznej lub w życiu codziennym po porodzie, ryzyko tego badania nie jest większe niż minimalne. Kobiety w okresie laktacji, które otrzymają DOI, będą miały próbki biologiczne pobrane z mleka matki i krwi matki. Mleko matki będzie pobierane z próbek odciąganych lub odciąganych ręcznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie laktacji lub które zostały przyjęte i/lub wyraziły zgodę na cesarskie cięcie i planują karmić piersią po porodzie ORAZ otrzymują co najmniej jeden DOI na standard opieki od swojego dostawcy lub w ramach samoopieki (w przypadku leków dostępnych bez recepty) .
- Matki, które ukończyły 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Laktacja indukowana
- Obecnie przyjmuje leki lub suplementy w celu zwiększenia produkcji mleka
- Diagnoza wszelkich istotnych przewlekłych schorzeń, w tym (ale nie wyłącznie) zapalenia wątroby, HIV, niewydolności serca, niewydolności wątroby lub nerek lub stanów złego wchłaniania (np. celiakia lub choroba zapalna jelit), o której wiadomo, że zmienia farmakokinetykę DOI, chyba że DOI jest wskazanym sposobem leczenia tej choroby
- Spożywanie alkoholu w ciągu 72 godzin przed wizytą badawczą lub planowanym pobraniem krwi PK
- Zażycie nielegalnej substancji innej niż THC w ciągu 1 tygodnia od wizyty studyjnej lub planowanego pobrania krwi PK
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie leku we krwi matki
Ramy czasowe: czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia leku w mleku matki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
|
Wyjściowe i stacjonarne stężenia DOI w osoczu u niemowląt
|
czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
|
|
Względna dawka niemowlęca - stężenie leku w próbce krwi niemowlęcia
Ramy czasowe: czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
|
obliczenie względnej dawki dla niemowląt
|
czas trwania badania, zwykle do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001678776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie MedMilk
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny