Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства в грудном молоке: удобное фармакокинетическое исследование (MedMilk)

25 марта 2023 г. обновлено: David Haas, Indiana University

Лекарства в грудном молоке: удобное фармакокинетическое исследование (исследование MedMilk)

Преимущества грудного вскармливания и потребления грудного молока младенцами были четко продемонстрированы1,2. Преимущества для младенцев включают снижение младенческих и детских заболеваний и аллергий. Преимущества для женщины включают более быстрое возвращение к весу до беременности и снижение риска проблем со здоровьем, таких как сердечно-сосудистые заболевания и диабет в будущем. Многие женщины принимают лекарства в рамках своего стандарта ухода и по множеству медицинских показаний в послеродовой период, когда происходит грудное вскармливание.3 Это создает потребность в информации о попадании лекарств, принимаемых женщиной, в грудное молоко и, в конечном счете, к ребенку. К сожалению, данные о фармакокинетике (ФК) многих лекарств, обычно принимаемых кормящими женщинами, ограничены. Кроме того, мало данных о том, как лактация влияет на фармакокинетику лекарств, и как это может варьироваться от женщины к женщине или со временем в течение лактации. Поглощение лекарств грудным молоком может варьироваться в зависимости от ряда факторов, включая липофильность лекарств; молекулярная масса; период полувыведения препарата; активный транспорт в эпителиальных клетках молочной железы; связывание белков в молоке и плазме; и липидный состав грудного молока.5 In silico и животные модели могут предоставить некоторую информацию о переносе лекарств в грудное молоко, однако в наших знаниях о переносе лекарств в грудное молоко остаются большие пробелы.5-8 Эта информация имеет решающее значение для лучшего информирования медицинских работников и пациентов о переносе этих препаратов в женское грудное молоко. Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики конкретных представляющих интерес препаратов, принимаемых кормящими женщинами в рамках стандартного лечения. Интересующие препараты (DOI) будут основываться на медицинской значимости и доступности на протяжении всего исследования. Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики лекарств, принимаемых кормящими женщинами в рамках их стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном прагматическом фармакокинетическом исследовании будут участвовать кормящие женщины, которые принимают лекарства, прописанные лечащим врачом, или лекарства, отпускаемые без рецепта. Исследователи исследования не будут назначать или рекомендовать использование лекарств в рамках этого исследования. Осуществимость исследования повышается благодаря партнерству с The Milk Bank, который будет направлять женщин, у которых установлено, что они принимают лекарства, к исследователям. Субъекты также будут набраны из Eskenazi Health и IU Health. Образцы крови и грудного молока будут собираться у кормящих женщин до введения дозы лекарственного средства и в различные моменты времени после введения дозы для характеристики фармакокинетики плазмы матери и ребенка и переноса лекарственного средства в грудное молоко.

На другом этапе исследования будет оцениваться концентрация DOI в плазме у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери уже принимают лекарства. Образцы крови младенцев будут получены с помощью пяточной палочки или венепункции у зарегистрированных младенцев, чтобы определить концентрацию препарата в крови младенцев. Дизайн этого исследования позволяет оценить использование лекарств кормящими женщинами с минимальным риском для участников. Поскольку забор крови и образцы сцеженного молока часто берутся во время оказания медицинской помощи или в повседневной послеродовой жизни, это исследование представляет собой не более чем минимальный риск. У кормящих женщин, принимающих DOI, будут взяты биообразцы из материнского грудного молока и материнской крови. Грудное молоко будет собираться из проб, сцеженных сцеженным насосом или вручную.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David M Haas, MD, MS
  • Номер телефона: 317-880-3954
  • Электронная почта: dmhaas@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shelley D Dowden, BS,
  • Номер телефона: 317-880-3954
  • Электронная почта: sburn@iupui.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Shelley Dowden, BS
          • Номер телефона: 317-880-3954
          • Электронная почта: sburn@iupui.edu
        • Главный следователь:
          • David M Haas, MD, MS
        • Младший исследователь:
          • Sara K Quinney, PharmD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие около 50 кормящих женщин и 50 детей грудного возраста, получающих грудное молоко матери. Приблизительно от 20 до 50 подходящих кормящих женщин на DOI будут зачислены. Всего мы намерены протестировать около 15-20 препаратов. Участники могут быть зарегистрированы для одного или нескольких DOI с одного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые кормят грудью или которые госпитализированы и/или дали согласие на кесарево сечение и планируют кормить грудью после родов, И получают по крайней мере один DOI в соответствии со стандартом медицинской помощи от своего поставщика или посредством самопомощи (для лекарств, отпускаемых без рецепта) .
  • Матери, которым не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • Индуцированная лактация
  • В настоящее время принимает лекарства или добавки для увеличения производства молока
  • Диагностика любого серьезного хронического заболевания, включая (но не ограничиваясь) гепатит, ВИЧ, сердечную недостаточность, печеночную или почечную недостаточность или нарушения всасывания (например, глютеновая болезнь или воспалительное заболевание кишечника), которые, как известно, изменяют фармакокинетику DOI, если DOI не является показанным для лечения этого заболевания.
  • Употребление алкоголя в течение 72 часов после исследовательского визита или запланированного забора крови для ПК.
  • Употребление запрещенных веществ, кроме ТГК, в течение 1 недели после исследовательского визита или запланированного забора крови для фармакокинетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация препарата в крови матери
Временное ограничение: продолжительность обучения, как правило, до 8 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
продолжительность обучения, как правило, до 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации препарата в грудном молоке в равновесном состоянии
Временное ограничение: продолжительность обучения, как правило, до 8 часов
Исходные и устойчивые концентрации DOI в плазме у младенцев
продолжительность обучения, как правило, до 8 часов
Относительная доза для младенцев - концентрация препарата в образце крови младенцев
Временное ограничение: продолжительность обучения, как правило, до 8 часов
расчет относительной детской дозы
продолжительность обучения, как правило, до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001678776

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование МедМилк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться