Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicamentos en la leche materna: un estudio farmacocinético de conveniencia (MedMilk)

31 de mayo de 2024 actualizado por: David Haas, Indiana University

Medicamentos en la leche materna: un estudio farmacocinético de conveniencia (Estudio MedMilk)

Los beneficios de la lactancia materna y el consumo de leche humana por parte de los lactantes han sido claramente demostrados.1,2 Los beneficios para el bebé incluyen la reducción de enfermedades y alergias infantiles y de la niñez. Los beneficios para la mujer incluyen un retorno más rápido al peso anterior al embarazo y un menor riesgo de problemas de salud como enfermedades cardiovasculares y diabetes en el futuro. Muchas mujeres toman medicamentos como parte de su atención estándar y por múltiples razones médicas en el período posparto, cuando ocurre la lactancia.3 Esto crea una necesidad de información sobre la transferencia de medicamentos tomados por una mujer a la leche materna y, en última instancia, al bebé. Desafortunadamente, existen datos farmacocinéticos (PK) limitados sobre muchos de los medicamentos que comúnmente toman las mujeres lactantes.4 Además, hay pocos datos sobre cómo la lactancia afecta la PK de los medicamentos y cómo esto puede variar de una mujer a otra o con el tiempo durante la lactancia. La captación de fármacos en la leche materna puede variar debido a una serie de factores, incluida la lipofilia del fármaco; peso molecular; vida media de la droga; transporte activo en células epiteliales de mama; unión a proteínas en leche y plasma; y composición lipídica de la leche materna.5 Los modelos in silico y en animales pueden proporcionar cierta información sobre la transferencia de fármacos a la leche materna; sin embargo, quedan grandes lagunas en nuestro conocimiento sobre la transferencia de fármacos a la leche humana.5-8 Esta información es crucial para informar mejor a los proveedores y pacientes sobre la transferencia de esos medicamentos a la leche materna humana. El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética de fármacos específicos de interés tomados por mujeres lactantes como parte de su estándar de atención. Los medicamentos de interés (DOI) se basarán en la relevancia médica y la disponibilidad a lo largo del curso del estudio. El propósito de este estudio es caracterizar la PK de los medicamentos que toman las mujeres lactantes como parte de su estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio farmacocinético observacional y pragmático inscribirá a mujeres lactantes que estén tomando medicamentos recetados por su proveedor médico tratante o como un medicamento de venta libre. Los investigadores del estudio no recetarán ni recomendarán el uso de medicamentos como parte de este estudio. La viabilidad del estudio se ve reforzada por una asociación con The Milk Bank, que remitirá a las mujeres identificadas que toman medicamentos a los investigadores del estudio. Los sujetos también serán reclutados de Eskenazi Health e IU Health. Se recolectarán muestras de sangre y leche materna de mujeres lactantes antes de la administración de una dosis del fármaco y en diferentes puntos de tiempo después de la dosificación para caracterizar la farmacocinética plasmática materna e infantil y la transferencia del fármaco a la leche materna.

Otra fase del estudio evaluará las concentraciones plasmáticas de DOI en bebés amamantados cuyas madres ya están tomando los medicamentos. Las muestras de sangre infantil se obtendrán mediante punción en el talón o venopunción de los bebés inscritos para determinar la concentración del fármaco en la sangre del bebé. El diseño de este estudio permite la evaluación del uso de medicamentos en mujeres lactantes con un riesgo mínimo para los participantes. Dado que las extracciones de sangre y las muestras de leche extraída a menudo se obtienen durante la atención clínica o la vida posparto diaria, este estudio no supera el riesgo mínimo. A las mujeres lactantes que toman un DOI se les recolectarán muestras biológicas de la leche materna materna y de la sangre materna. La leche materna se recolectará de muestras extraídas manualmente o con bomba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 50 mujeres lactantes y 50 bebés que reciben leche materna materna participarán en este estudio. Se inscribirán aproximadamente de 20 a 50 mujeres lactantes elegibles por DOI. En general, tenemos la intención de ensayar aproximadamente 15-20 fármacos. Los participantes pueden inscribirse en uno o más DOI con un solo consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que están amamantando, o que son admitidas y/o autorizadas para un parto por cesárea y planean amamantar después del parto, Y reciben al menos un DOI por estándar de atención de su proveedor o a través del autocuidado (para medicamentos de venta libre) .
  • Madres que tienen al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • lactancia inducida
  • Actualmente toma medicamentos o suplementos para aumentar la producción de leche.
  • Diagnóstico de cualquier condición médica crónica significativa que incluye (pero no se limita a) hepatitis, VIH, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal, o condiciones de malabsorción (p. enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal) que alteran la farmacocinética de la DOI, a menos que la DOI sea el tratamiento indicado para esa enfermedad
  • Consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas a la visita del estudio o extracciones de sangre PK planificadas
  • Sustancia ilícita, que no sea THC, uso dentro de 1 semana de la visita del estudio o extracciones de sangre PK planificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco en sangre materna
Periodo de tiempo: duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
duración del estudio, típicamente hasta 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de fármaco en la leche materna en estado estacionario
Periodo de tiempo: duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
Concentraciones plasmáticas basales y en estado estacionario de DOI en lactantes
duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
Dosis relativa infantil-concentración de fármaco en muestra de sangre infantil
Periodo de tiempo: duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
cálculo de la dosis infantil relativa
duración del estudio, típicamente hasta 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2001678776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El estudio MedMilk

Suscribir