- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05099484
Medicamentos en la leche materna: un estudio farmacocinético de conveniencia (MedMilk)
Medicamentos en la leche materna: un estudio farmacocinético de conveniencia (Estudio MedMilk)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio farmacocinético observacional y pragmático inscribirá a mujeres lactantes que estén tomando medicamentos recetados por su proveedor médico tratante o como un medicamento de venta libre. Los investigadores del estudio no recetarán ni recomendarán el uso de medicamentos como parte de este estudio. La viabilidad del estudio se ve reforzada por una asociación con The Milk Bank, que remitirá a las mujeres identificadas que toman medicamentos a los investigadores del estudio. Los sujetos también serán reclutados de Eskenazi Health e IU Health. Se recolectarán muestras de sangre y leche materna de mujeres lactantes antes de la administración de una dosis del fármaco y en diferentes puntos de tiempo después de la dosificación para caracterizar la farmacocinética plasmática materna e infantil y la transferencia del fármaco a la leche materna.
Otra fase del estudio evaluará las concentraciones plasmáticas de DOI en bebés amamantados cuyas madres ya están tomando los medicamentos. Las muestras de sangre infantil se obtendrán mediante punción en el talón o venopunción de los bebés inscritos para determinar la concentración del fármaco en la sangre del bebé. El diseño de este estudio permite la evaluación del uso de medicamentos en mujeres lactantes con un riesgo mínimo para los participantes. Dado que las extracciones de sangre y las muestras de leche extraída a menudo se obtienen durante la atención clínica o la vida posparto diaria, este estudio no supera el riesgo mínimo. A las mujeres lactantes que toman un DOI se les recolectarán muestras biológicas de la leche materna materna y de la sangre materna. La leche materna se recolectará de muestras extraídas manualmente o con bomba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están amamantando, o que son admitidas y/o autorizadas para un parto por cesárea y planean amamantar después del parto, Y reciben al menos un DOI por estándar de atención de su proveedor o a través del autocuidado (para medicamentos de venta libre) .
- Madres que tienen al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- lactancia inducida
- Actualmente toma medicamentos o suplementos para aumentar la producción de leche.
- Diagnóstico de cualquier condición médica crónica significativa que incluye (pero no se limita a) hepatitis, VIH, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal, o condiciones de malabsorción (p. enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal) que alteran la farmacocinética de la DOI, a menos que la DOI sea el tratamiento indicado para esa enfermedad
- Consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas a la visita del estudio o extracciones de sangre PK planificadas
- Sustancia ilícita, que no sea THC, uso dentro de 1 semana de la visita del estudio o extracciones de sangre PK planificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de fármaco en sangre materna
Periodo de tiempo: duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de fármaco en la leche materna en estado estacionario
Periodo de tiempo: duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
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Concentraciones plasmáticas basales y en estado estacionario de DOI en lactantes
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duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
|
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Dosis relativa infantil-concentración de fármaco en muestra de sangre infantil
Periodo de tiempo: duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
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cálculo de la dosis infantil relativa
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duración del estudio, típicamente hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2001678776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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