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Médicaments dans le lait maternel : une étude pharmacocinétique de commodité (MedMilk)

25 mars 2023 mis à jour par: David Haas, Indiana University

Médicaments dans le lait maternel : une étude pharmacocinétique de commodité (l'étude MedMilk)

Les avantages de l'allaitement maternel et de la consommation de lait maternel par les nourrissons ont été clairement démontrés.1,2 Les avantages pour le nourrisson comprennent la réduction des maladies infantiles et infantiles et des allergies. Les avantages pour la femme comprennent un retour plus rapide au poids d'avant la grossesse et un risque réduit de problèmes de santé tels que les maladies cardiovasculaires et le diabète à l'avenir. De nombreuses femmes prennent des médicaments dans le cadre de leur norme de soins et pour de multiples raisons médicales pendant la période post-partum, lorsque l'allaitement a lieu.3 Cela crée un besoin d'informations sur le transfert des médicaments pris par une femme dans le lait maternel, et finalement, au nourrisson. Malheureusement, il existe des données pharmacocinétiques (PK) limitées sur de nombreux médicaments couramment pris par les femmes qui allaitent.4 De plus, il existe peu de données sur l'impact de l'allaitement sur la pharmacocinétique des médicaments et sur la manière dont cela peut varier d'une femme à l'autre ou avec le temps tout au long de l'allaitement. L'absorption de médicaments dans le lait maternel peut varier en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment la lipophilie des médicaments ; masse moléculaire; demi-vie du médicament ; transport actif dans les cellules épithéliales du sein ; liaison aux protéines dans le lait et le plasma; et la composition lipidique du lait maternel.5 Les modèles in silico et animaux peuvent fournir des informations sur le transfert de médicaments dans le lait maternel, cependant, il reste de grandes lacunes dans nos connaissances sur le transfert de médicaments dans le lait maternel.5-8 Ces informations sont cruciales pour mieux informer les prestataires et les patients sur le transfert de ces médicaments dans le lait maternel humain. Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique de médicaments d'intérêt spécifiques pris par les femmes allaitantes dans le cadre de leur norme de soins. Les médicaments d'intérêt (DOI) seront basés sur la pertinence médicale et la disponibilité tout au long de l'étude. Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique des médicaments pris par les femmes allaitantes dans le cadre de leur norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude PK observationnelle et pragmatique recrutera des femmes allaitantes qui prennent des médicaments prescrits par leur médecin traitant ou en vente libre. Les investigateurs de l'étude ne prescriront ni ne recommanderont l'utilisation de médicaments dans le cadre de cette étude. La faisabilité de l'étude est renforcée par un partenariat avec The Milk Bank, qui orientera les femmes identifiées comme prenant des médicaments vers les investigateurs de l'étude. Les sujets seront également recrutés chez Eskenazi Health et IU Health. Des échantillons de sang et de lait maternel seront prélevés sur des femmes allaitantes avant l'administration d'une dose de médicament et à différents moments après l'administration pour caractériser la PK plasmatique maternelle et infantile et le transfert du médicament dans le lait maternel.

Une autre phase de l'étude évaluera les concentrations plasmatiques de DOI chez les nourrissons allaités dont les mères prennent déjà les médicaments. Des échantillons de sang de nourrissons seront obtenus par ponction au talon ou ponction veineuse des nourrissons inscrits afin de déterminer la concentration du médicament dans le sang du nourrisson. La conception de cette étude permet d'évaluer l'utilisation de médicaments chez les femmes allaitantes avec un risque minimal pour les participantes. Comme les prises de sang et les échantillons de lait exprimé sont souvent obtenus pendant les soins cliniques ou la vie quotidienne post-partum, cette étude ne dépasse pas le risque minimal. Les femmes allaitantes prenant un DOI auront des échantillons biologiques prélevés à partir du lait maternel et du sang maternel. Le lait maternel sera collecté à partir d'échantillons pompés ou exprimés manuellement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David M Haas, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 317-880-3954
  • E-mail: dmhaas@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shelley D Dowden, BS,
  • Numéro de téléphone: 317-880-3954
  • E-mail: sburn@iupui.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Shelley Dowden, BS
          • Numéro de téléphone: 317-880-3954
          • E-mail: sburn@iupui.edu
        • Chercheur principal:
          • David M Haas, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Sara K Quinney, PharmD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 50 femmes allaitantes et 50 nourrissons recevant du lait maternel participeront à cette étude. Environ 20 à 50 femmes allaitantes éligibles par DOI seront inscrites. Dans l'ensemble, nous avons l'intention de tester environ 15 à 20 médicaments. Les participants peuvent être inscrits à un ou plusieurs DOI avec un seul consentement.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui allaitent, ou qui sont admises et/ou qui ont consenti à un accouchement par césarienne et prévoient d'allaiter après l'accouchement, ET reçoivent au moins un DOI par norme de soins de leur fournisseur ou par le biais d'auto-soins (pour les médicaments en vente libre) .
  • Mères âgées d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Lactation induite
  • Prend actuellement des médicaments ou des suppléments pour augmenter la production de lait
  • Diagnostic de toute condition médicale chronique importante, y compris (mais sans s'y limiter) l'hépatite, le VIH, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique ou rénale ou les conditions de malabsorption (par ex. maladie cœliaque ou maladie intestinale inflammatoire) connue pour altérer la pharmacocinétique du DOI, sauf si le DOI est le traitement indiqué pour cette maladie
  • Consommation d'alcool dans les 72 heures suivant la visite d'étude ou les prises de sang PK planifiées
  • Substance illicite, autre que le THC, utilisée dans la semaine suivant la visite d'étude ou les prises de sang PK planifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de médicament dans le sang maternel
Délai: durée de l'étude, généralement jusqu'à 8 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
durée de l'étude, généralement jusqu'à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de médicament dans le lait maternel à l'état d'équilibre
Délai: durée de l'étude, généralement jusqu'à 8 heures
Concentrations plasmatiques de base et à l'état d'équilibre de DOI chez les nourrissons
durée de l'étude, généralement jusqu'à 8 heures
Dose relative chez le nourrisson - concentration de médicament dans l'échantillon de sang du nourrisson
Délai: durée de l'étude, généralement jusqu'à 8 heures
calcul de la dose relative du nourrisson
durée de l'étude, généralement jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001678776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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