Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky v mateřském mléce: Praktická farmakokinetická studie (MedMilk)

31. května 2024 aktualizováno: David Haas, Indiana University

Léky v mateřském mléce: Praktická farmakokinetická studie (The MedMilk Study)

Výhody kojení a konzumace mateřského mléka kojenci byly jasně prokázány.1,2 Mezi výhody pro kojence patří snížení kojeneckých a dětských nemocí a alergií. Mezi výhody pro ženu patří rychlejší návrat na váhu před těhotenstvím a snížení rizika zdravotních problémů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a cukrovka v budoucnu. Mnoho žen užívá léky jako součást své standardní péče az mnoha zdravotních důvodů v poporodním období, kdy dochází ke kojení.3 Vzniká tak potřeba informací o přenosu léků užívaných ženou do mateřského mléka a v konečném důsledku i na kojence. Bohužel existují omezené farmakokinetické (PK) údaje o mnoha lécích běžně užívaných kojícími ženami.4 Kromě toho existuje jen málo údajů o tom, jak je farmakokinetika léků ovlivněna laktací a jak se to může lišit od ženy k ženě nebo s časem během laktace. Příjem léků do mateřského mléka se může lišit v důsledku řady faktorů, včetně lipofility léku; molekulární váha; poločas léčiva; aktivní transport v buňkách prsního epitelu; vazba na bílkoviny v mléce a plazmě; a lipidové složení mateřského mléka.5 In silico a zvířecí modely mohou poskytnout určité informace o přenosu léčiv do mateřského mléka, nicméně v našich znalostech o přenosu léčiv do mateřského mléka zůstávají velké mezery.5-8 Tyto informace jsou zásadní pro lepší informování poskytovatelů a pacientů o přenosu těchto léků do lidského mateřského mléka. Účelem této studie je charakterizovat PK konkrétních sledovaných léků užívaných kojícími ženami jako součást jejich standardní péče. Zájmové léky (DOI) budou založeny na lékařské relevanci a dostupnosti v průběhu studie. Účelem této studie je charakterizovat PK léků užívaných kojícími ženami jako součást jejich standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační, pragmatická PK studie bude zahrnovat kojící ženy, které užívají léky předepsané jejich ošetřujícím lékařem nebo jako volně prodejné léky. Vyšetřovatelé studie nebudou v rámci této studie předepisovat ani doporučovat užívání léků. Proveditelnost studie je posílena partnerstvím s The Milk Bank, která doporučí ženy, u kterých bylo zjištěno, že užívají léky, vyšetřovatelům studie. Subjekty budou také rekrutovány z Eskenazi Health a IU Health. Vzorky krve a mateřského mléka budou odebírány kojícím ženám před podáním dávky léčiva a v různých časových bodech po podání dávky, aby se charakterizovala PK plazmy matky a dítěte a přenos léčiva do mateřského mléka.

Další fáze studie bude hodnotit plazmatické koncentrace DOI u kojených dětí, jejichž matky již léky užívají. Vzorky krve kojenců se získají tyčinkou z paty nebo venepunkcí od zapsaných kojenců, aby se stanovila koncentrace léčiva v krvi kojence. Design této studie umožňuje hodnocení užívání drog u kojících žen s minimálním rizikem pro účastnice. Vzhledem k tomu, že odběry krve a odsáté mléko jsou často získávány během klinické péče nebo každodenního poporodního života, není tato studie větší než minimální riziko. Kojícím ženám, které užívají DOI, budou odebrány biovzorky z mateřského mateřského mléka a mateřské krve. Mateřské mléko bude odebíráno z odsávaných nebo ručně odsátých vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní přibližně 50 kojících žen a 50 kojenců, kteří dostávají mateřské mléko. Bude zapsáno přibližně 20 až 50 způsobilých kojících žen na DOI. Celkově máme v úmyslu testovat přibližně 15-20 léků. Účastníci mohou být zapsáni do jednoho nebo více DOI s jediným souhlasem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které kojí nebo které jsou přijaty a/nebo mají souhlas k porodu císařským řezem a plánují kojit po porodu, A dostávají alespoň jeden DOI na standardní péči od svého poskytovatele nebo prostřednictvím sebeobsluhy (u volně prodejných léků) .
  • Matky, které jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Indukovaná laktace
  • V současné době užíváte léky nebo doplňky stravy na zvýšení tvorby mléka
  • Diagnóza jakéhokoli významného chronického zdravotního stavu včetně (ale nejen) hepatitidy, HIV, srdečního selhání, selhání jater nebo ledvin nebo malabsorpčních stavů (např. celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev), o kterých je známo, že mění PK DOI, pokud DOI není indikovanou léčbou tohoto onemocnění
  • Požití alkoholu do 72 hodin od studijní návštěvy nebo plánovaných odběrů krve PK
  • Užívání nedovolené látky jiné než THC do 1 týdne od studijní návštěvy nebo plánovaného odběru PK krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léku v mateřské krvi
Časové okno: délka studia, obvykle až 8 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
délka studia, obvykle až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v mateřském mléce v ustáleném stavu
Časové okno: délka studia, obvykle až 8 hodin
Základní a ustálené plazmatické koncentrace DOI u kojenců
délka studia, obvykle až 8 hodin
Relativní kojenecká dávka - koncentrace léku ve vzorku krve kojence
Časové okno: délka studia, obvykle až 8 hodin
výpočet relativní kojenecké dávky
délka studia, obvykle až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2001678776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie MedMilk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit