Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin i modermælk: en praktisk farmakokinetisk undersøgelse (MedMilk)

31. maj 2024 opdateret af: David Haas, Indiana University

Medicin i modermælk: en praktisk farmakokinetisk undersøgelse (MedMilk-undersøgelsen)

Fordelene ved amning og indtagelse af modermælk hos spædbørn er blevet klart påvist.1,2 Fordelene for spædbarnet omfatter reduktion af spædbørns- og børnesygdomme og allergier. Fordelene for kvinden omfatter hurtigere tilbagevenden til før-graviditetens vægt og reduceret risiko for sundhedsproblemer såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes i fremtiden. Mange kvinder tager medicin som en del af deres standard for pleje og af flere medicinske årsager i postpartum perioden, når amning opstår.3 Dette skaber et behov for information om overførsel af medicin, som en kvinde tager, til modermælken og i sidste ende til spædbarnet. Desværre er der begrænsede farmakokinetiske (PK) data om mange af de lægemidler, der almindeligvis tages af ammende kvinder.4 Derudover er der få data om, hvordan lægemidlers farmakokinetik påvirkes af amning, og hvordan dette kan variere fra kvinde til kvinde eller med tiden gennem amning. Optagelse af lægemidler i modermælk kan variere på grund af en række faktorer, herunder lægemiddellipofilicitet; molekylær vægt; lægemiddelhalveringstid; aktiv transport i brystepitelceller; proteinbinding i mælk og plasma; og lipidsammensætning af modermælk.5 I silico- og dyremodeller kan de give nogle oplysninger om overførsel af lægemidler til modermælk, men der er store huller tilbage i vores viden om overførsel af lægemidler til modermælk.5-8 Disse oplysninger er afgørende for bedre at informere udbydere og patienter om overførslen af ​​disse lægemidler til human modermælk. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere PK af specifikke lægemidler af interesse taget af ammende kvinder som en del af deres standardbehandling. Lægemidlerne af interesse (DOI) vil være baseret på medicinsk relevans og tilgængelighed gennem hele studiet. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere PK af medicin, der tages af ammende kvinder som en del af deres standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle, pragmatiske farmakokinetiske undersøgelse vil indskrive ammende kvinder, der tager medicin, der er ordineret af deres behandlende læge eller som håndkøbsmedicin. Undersøgelsesforskere vil ikke ordinere eller anbefale medicinbrug som en del af denne undersøgelse. Gennemførligheden af ​​undersøgelsen forbedres af et partnerskab med The Milk Bank, som vil henvise kvinder, der er identificeret som tager medicin, til undersøgelsesforskere. Emner vil også blive rekrutteret fra Eskenazi Health og IU Health. Blod- og modermælksprøver vil blive indsamlet fra ammende kvinder før administration af en dosis lægemiddel og på forskellige tidspunkter efter dosering for at karakterisere mors og spædbarns plasma PK og overførsel af lægemidlet til modermælken.

En anden fase af undersøgelsen vil evaluere plasmakoncentrationer af DOI'er hos ammede spædbørn, hvis mødre allerede tager medicinen. Spædbørnsblodprøver vil blive udtaget ved hælstick eller venepunktur fra tilmeldte spædbørn for at bestemme koncentrationen af ​​lægemidlet i spædbarnets blod. Designet af denne undersøgelse giver mulighed for evaluering af brugen af ​​lægemidler hos ammende kvinder med minimal risiko for deltagerne. Da blodprøver og mælkeprøver ofte udtages under klinisk pleje eller dagligt liv efter fødslen, er denne undersøgelse ikke større end minimal risiko. Ammende kvinder, der tager en DOI, vil få bioprøver indsamlet fra moderens modermælk og moderens blod. Modermælk vil blive indsamlet fra pumpede eller manuelt udpumpede prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 50 ammende kvinder og 50 spædbørn, der får modermælk, vil deltage i denne undersøgelse. Cirka 20 til 50 kvalificerede ammende kvinder pr. DOI vil blive tilmeldt. Samlet set har vi til hensigt at analysere cirka 15-20 lægemidler. Deltagere kan blive tilmeldt en eller flere DOI'er med et enkelt samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ammer, eller som er indlagt og/eller givet samtykke til kejsersnit og planlægger at amme efter fødslen OG modtager mindst én DOI pr. standardbehandling fra deres udbyder eller gennem egenomsorg (for håndkøbsmedicin) .
  • Mødre, der er mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Induceret amning
  • Tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud for at øge mælkeproduktionen
  • Diagnose af enhver signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder (men ikke begrænset til) hepatitis, HIV, hjertesvigt, lever- eller nyresvigt eller malabsorptionstilstande (f. cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom) kendt for at ændre PK af DOI, medmindre DOI er den indicerede behandling for den sygdom
  • Alkoholbrug inden for 72 timer efter studiebesøg eller planlagte PK-blodudtagninger
  • Ulovligt stof, bortset fra THC, anvendes inden for 1 uge efter studiebesøg eller planlagte PK-blodudtagninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentration i moderens blod
Tidsramme: studievarighed, typisk op til 8 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
studievarighed, typisk op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentrationer i modermælk ved steady state
Tidsramme: studievarighed, typisk op til 8 timer
Baseline og steady-state plasmakoncentrationer af DOI hos spædbørn
studievarighed, typisk op til 8 timer
Relativ spædbarnsdosis - lægemiddelkoncentration i spædbarnsblodprøve
Tidsramme: studievarighed, typisk op til 8 timer
beregning af relativ spædbarnsdosis
studievarighed, typisk op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001678776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med MedMilk-undersøgelsen

Abonner