- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05099484
Medicin i modermælk: en praktisk farmakokinetisk undersøgelse (MedMilk)
Medicin i modermælk: en praktisk farmakokinetisk undersøgelse (MedMilk-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle, pragmatiske farmakokinetiske undersøgelse vil indskrive ammende kvinder, der tager medicin, der er ordineret af deres behandlende læge eller som håndkøbsmedicin. Undersøgelsesforskere vil ikke ordinere eller anbefale medicinbrug som en del af denne undersøgelse. Gennemførligheden af undersøgelsen forbedres af et partnerskab med The Milk Bank, som vil henvise kvinder, der er identificeret som tager medicin, til undersøgelsesforskere. Emner vil også blive rekrutteret fra Eskenazi Health og IU Health. Blod- og modermælksprøver vil blive indsamlet fra ammende kvinder før administration af en dosis lægemiddel og på forskellige tidspunkter efter dosering for at karakterisere mors og spædbarns plasma PK og overførsel af lægemidlet til modermælken.
En anden fase af undersøgelsen vil evaluere plasmakoncentrationer af DOI'er hos ammede spædbørn, hvis mødre allerede tager medicinen. Spædbørnsblodprøver vil blive udtaget ved hælstick eller venepunktur fra tilmeldte spædbørn for at bestemme koncentrationen af lægemidlet i spædbarnets blod. Designet af denne undersøgelse giver mulighed for evaluering af brugen af lægemidler hos ammende kvinder med minimal risiko for deltagerne. Da blodprøver og mælkeprøver ofte udtages under klinisk pleje eller dagligt liv efter fødslen, er denne undersøgelse ikke større end minimal risiko. Ammende kvinder, der tager en DOI, vil få bioprøver indsamlet fra moderens modermælk og moderens blod. Modermælk vil blive indsamlet fra pumpede eller manuelt udpumpede prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ammer, eller som er indlagt og/eller givet samtykke til kejsersnit og planlægger at amme efter fødslen OG modtager mindst én DOI pr. standardbehandling fra deres udbyder eller gennem egenomsorg (for håndkøbsmedicin) .
- Mødre, der er mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Induceret amning
- Tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud for at øge mælkeproduktionen
- Diagnose af enhver signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder (men ikke begrænset til) hepatitis, HIV, hjertesvigt, lever- eller nyresvigt eller malabsorptionstilstande (f. cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom) kendt for at ændre PK af DOI, medmindre DOI er den indicerede behandling for den sygdom
- Alkoholbrug inden for 72 timer efter studiebesøg eller planlagte PK-blodudtagninger
- Ulovligt stof, bortset fra THC, anvendes inden for 1 uge efter studiebesøg eller planlagte PK-blodudtagninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelkoncentration i moderens blod
Tidsramme: studievarighed, typisk op til 8 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
studievarighed, typisk op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelkoncentrationer i modermælk ved steady state
Tidsramme: studievarighed, typisk op til 8 timer
|
Baseline og steady-state plasmakoncentrationer af DOI hos spædbørn
|
studievarighed, typisk op til 8 timer
|
|
Relativ spædbarnsdosis - lægemiddelkoncentration i spædbarnsblodprøve
Tidsramme: studievarighed, typisk op til 8 timer
|
beregning af relativ spædbarnsdosis
|
studievarighed, typisk op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Haas, MD, Indiana Univesity School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001678776
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med MedMilk-undersøgelsen
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater