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母乳中の薬物：便利な薬物動態研究 (MedMilk)

2024年5月31日 更新者：David Haas、Indiana University

母乳中の薬: 便利な薬物動態研究 (MedMilk 研究)

乳児による母乳育児と母乳の摂取の利点は明確に実証されています.1,2 乳児への利点には、乳児および小児期の病気やアレルギーの減少が含まれます。 女性にとっての利点には、妊娠前の体重へのより迅速な復帰と、将来の心血管疾患や糖尿病などの健康問題のリスクの軽減が含まれます. 多くの女性は、標準的なケアの一環として、また授乳が行われる産後の時期に複数の医学的理由で薬を服用します.3 このため、女性が摂取した薬物が母乳に移行し、最終的には乳児に移行することに関する情報が必要になります。 残念ながら、授乳中の女性が一般的に服用している多くの薬について、薬物動態 (PK) データは限られています.4 さらに、薬物の PK が授乳によってどのように影響を受けるか、およびこれが女性ごとに、または授乳中の時間とともにどのように変化するかについてのデータはほとんどありません。 母乳への薬物の取り込みは、薬物の親油性を含む多くの要因によって異なります。分子量;薬の半減期;乳房上皮細胞における能動輸送;牛乳と血漿中のタンパク質結合;と母乳の脂質組成.5 インシリコおよび動物モデルは、薬物の母乳への移行に関する情報を提供することができますが、母乳への薬物の移行に関する私たちの知識には大きなギャップが残っています.5-8 この情報は、これらの薬物の母乳への移行について医療提供者と患者によりよく知らせるために重要です。 この研究の目的は、標準治療の一環として授乳中の女性が服用する特定の薬物の PK を特徴づけることです。 対象となる薬剤 (DOI) は、研究の過程での医学的関連性と入手可能性に基づいています。 この研究の目的は、標準治療の一環として授乳中の女性が服用する薬剤の PK を特徴づけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察的で実用的な PK 研究では、治療中の医療提供者または市販薬として処方された薬を服用している授乳中の女性を登録します。 治験責任医師は、この治験の一環として薬の使用を処方または推奨することはありません。 この研究の実現可能性は、薬を服用していると特定された女性を調査官に紹介するThe Milk Bankとのパートナーシップによって強化されています。 被験者は Eskenazi Health と IU Health からも募集されます。 授乳中の女性から、ある用量の薬物を投与する前、および母体と乳児の血漿 PK および薬物の母乳への移行を特徴付けるための投与後のさまざまな時点で、血液および母乳のサンプルを収集します。

研究の別の段階では、母親がすでに薬を服用している母乳で育てられた乳児の血漿 DOI 濃度を評価します。 乳児の血中の薬物濃度を測定するために、登録された乳児からヒールスティックまたは静脈穿刺によって乳児の血液サンプルを採取します。 この研究のデザインは、参加者へのリスクを最小限に抑えながら、授乳中の女性における薬物使用の評価を可能にします。 採血とさく乳した乳のサンプルは、臨床ケアまたは産後の日常生活で頻繁に取得されるため、この研究は最小限のリスクを超えることはありません. DOI を服用している授乳中の女性は、母体の母乳と母体の血液から生体試料を採取します。 母乳は、搾乳または手動で搾乳されたサンプルから収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約 50 人の授乳中の女性と、母乳を飲んでいる乳児 50 人がこの研究に参加します。 DOI ごとに約 20 ～ 50 人の適格な授乳中の女性が登録されます。 全体として、約 15 ～ 20 の薬物をアッセイする予定です。 参加者は、1 回の同意で 1 つまたは複数の DOI に登録できます。

説明

包含基準:

  • 授乳中の女性、または帝王切開の出産が認められている、および/または同意されており、産後に母乳育児を計画している女性で、プロバイダーから、またはセルフケア (市販薬の場合) を通じて、標準的なケアごとに少なくとも 1 つの DOI を受け取っている女性.
  • 18歳以上の母親

除外基準:

  • 授乳誘発
  • 現在、乳量を増やすために薬やサプリメントを服用している
  • 肝炎、HIV、心不全、肝臓または腎不全、または吸収不良状態（例： セリアック病または炎症性腸疾患) DOI の PK を変更することが知られている (DOI がその疾患の治療に適応されている場合を除く)
  • -研究訪問または計画されたPK採血の72時間以内のアルコール使用
  • -THC以外の違法物質、研究訪問または計画されたPK採血から1週間以内の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体血中薬物濃度
時間枠：学習時間、通常最大 8 時間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
学習時間、通常最大 8 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態での母乳中の薬物濃度
時間枠：学習時間、通常最大 8 時間
乳児におけるDOIのベースラインおよび定常状態の血漿濃度
学習時間、通常最大 8 時間
相対乳児用量 - 乳児血液サンプル中の薬物濃度
時間枠：学習時間、通常最大 8 時間
相対乳児線量の計算
学習時間、通常最大 8 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：David M Haas, MD、Indiana Univesity School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2001678776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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