预测 H 试验
使用低血压预测指标优化术中血流动力学及其对组织灌注的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
背景：术中动脉低血压与不良的术后结果有关。 由机器学习开发的低血压预测指数，通过分析动脉压力波形来预测动脉低血压的发生。 使用该指数可以减少接受非心脏手术的成人术中低血压的持续时间和严重程度。
方法：我们将在计划进行选择性腹部大手术的高危手术患者中进行一项多中心、随机、对照试验 (N=80)。 所有参与者将被随机分配到对照组或干预组。 对照组的血液动力学管理将基于标准血液动力学参数。 干预组患者的血液动力学管理将基于 Hemosphere 平台（Edwards Lifesciences Ltd）提供的功能性血液动力学参数，包括动态动脉弹性、dP/dtmax 和低血压预测指数。 组织氧饱和度将通过使用近红外光谱技术进行无创连续记录。 将在手术前后获得急性肾脏应激的生物标志物（cTIMP2 和 IGFBP7）。 主要结果将是术中时间加权平均值，平均动脉压 < 65mmHg。
讨氧合和器官灌注。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
入组患者将至少 65 岁和/或美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 III/IV，计划进行择期腹部大手术（普通外科、泌尿科或妇科，通过腹腔镜或开腹手术），一般或联合麻醉。 如果预期持续时间 > 2 小时，或估计失血量 > 血容量的 15%，或如果预期需要输血 ≥ 2 个浓缩红细胞，则手术将被视为重大手术。
排除标准为怀孕、仅在区域麻醉下进行手术、术前肾小球滤过液 < 60 ml/min/1.73m2 根据 CKD-EPI 2009 公式，持续性心房颤动，已知心脏分流或如果患者接受肾移植，以及患者拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
血液动力学管理将基于 Hemosphere 平台与 Acumen IQ 传感器提供的功能性血液动力学参数，包括心输出量、每搏输出量、SVV 和 Acumen IQ 具体参数：最大动脉压升高 (dP/dtmax)、动态动脉弹性 (Eadyn)和 HPI 作为间隙空间的模式替代，我们将在腹腔镜手术的情况下以 1-3 ml / kg / h 和在开腹手术的情况下使用 5 至 7 ml / kg / h 的平衡晶体（Isofundin®）。 血管内空间的作用方案将基于用胶体（羟乙基淀粉 - Voluvén®）维持收缩容积。 |
临床平台分析从先前插管的桡动脉获得的脉搏波轮廓，能够为临床医生提供连续的血压监测和有助于患者管理的高级血液动力学参数。 它结合了低血压预测指数等预测参数和动态动脉弹性和最大 dP / dT 等决策支持参数。 它还可以评估局部氧饱和度，通过近红外光光电容积描记法测量，并且传感器可以应用于不同位置（大脑、肌肉……）。 |
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其他：控制
血液动力学管理将基于 HemoSphere 平台® 和 FloTrac® 传感器提供的功能性血液动力学参数，包括心输出量 (CO)、每搏输出量 (SV) 和每搏输出量变异 (SVV) 作为间隙空间的模式替代，我们使用平衡晶体液 (Isofundin®)，腹腔镜手术时为 1-3 ml/kg/h，开腹手术时为 5-7 ml/kg/h。 血管内空间的协议行动将基于最近发表的血流动力学优化算法（Heming N、Moine P、Coscas R、Annane D。大型择期手术的围手术期液体管理。 英国外科杂志。 2020；107：e56-62）。 使用的液体是羟乙基淀粉 (Voluven®)。 |
临床平台分析从先前插管的桡动脉获得的脉搏波轮廓，能够为临床医生提供连续的血压监测和有助于患者管理的高级血液动力学参数。 它还可以评估局部氧饱和度，通过近红外光光电容积描记法测量，并且传感器可以应用于不同位置（大脑、肌肉……）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TWA-MAP< 65 mmHg
大体时间：术中
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65 mmHg 阈值和 MAP 测量曲线之间的面积除以最小持续时间为 1 分钟的总连续读数时间 mmHg（两次连续跌倒之间从一分钟到更长时间的 3 个连续记录）。
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术中
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术中低血压发作次数
大体时间：术中
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定义为 MAP < 65 mmHg 至少持续 1 分钟的事件
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术中
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每例低血压总时间
大体时间：术中
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术中低血压总时间（MAP < 65 mmHg）
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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30天
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StO2
大体时间：术中
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StO2 将以非侵入方式连续记录在与动脉线相对的手臂的肱桡肌中。
我们计算了每位患者的时间平均 StO2，并确定了最小 StO2，定义为至少持续 5 分钟的最小值 (+1%)
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术中
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急性肾应激生物标志物
大体时间：NC1：麻醉诱导后 // NC2：患者进入 UCI/REA 后的前 4 小时 // NC3：NC2 后 12 小时。
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尿液免疫测定，商业上称为 Nephrocheck® (Biomerieux)。
第一个样本 (NC1) 将在麻醉诱导后进行膀胱导尿时收集。
第一份术后样本 (NC2) 将在患者入住 UCI / REA 进行术后住院后的前 4 小时内收集。
如果第一个术后样本 (NC2) 中的 AKIRisk 值小于 0.3，则不会收集新的 Nephrocheck® 测定值。
如果第一个术后样本 (NC2) 中的 AKIRisk 值大于 2，则不会进行进一步的 Nephrocheck® 测定。
如果第一个术后样本 (NC2) 的 AKIRisk 值介于 0.3 和 2 之间，我们将在第一个术后 12 小时收集第二个术后样本 (NC3)。
不再进行 Nephrocheck® 测定。
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NC1：麻醉诱导后 // NC2：患者进入 UCI/REA 后的前 4 小时 // NC3：NC2 后 12 小时。
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术后并发症
大体时间：术后
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术后并发症的分析将按照欧洲 EPCO 的建议进行。
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术后
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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手术期间的全面液体治疗
大体时间：术中
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种类及总量
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术中
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芬太尼、瑞芬太尼和/或吗啡的累积剂量。
大体时间：术中
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术中累积剂量
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术中
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血管活性药物术中累积剂量
大体时间：术中
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按使用的药物和输液方法（推注/连续输液泵）指定
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术中
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离子束药物术中累积剂量
大体时间：术中
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在指示的情况下。
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术中
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前几组未包括的药物的需要和累积剂量
大体时间：术中
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右美托咪定、艾司洛尔或其他对血流动力学有影响的药物
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术中
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术中输全血制品
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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