化疗前中央静脉导管 (CVC) 血液回流不足的处理 (CATAREV-B)
2025年11月24日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
日间化疗前中央静脉导管 (CVC) 血液回流不足的管理：III 期随机多中心研究
比较两种处理 CVC 血液回流不足的方法：使用造影剂注射进行混浊或使用简单的胸部 X 光检查然后快速输注生理血清的放射临床方法
研究概览
详细说明
CVC 的使用是肿瘤血液学日常生活的一部分，特别是日间单元 (DU) 的化学疗法治疗。 在可能的并发症和功能障碍中，最常见的是缺乏 CVC 血液回流，这可能导致日间病房患者管理混乱（患者管理延迟）。
在这项研究中，在一项随机多中心研究中比较了 2 种最常用的方案。
第一个方案是使用造影剂注射进行混浊的放射回路。
第二种方案是放射临床，通过胸部 X 光检查 CVC 的正确功能，然后快速输注生理血清。
就延迟（从患者管理开始到结束时间的延迟）而言，比较两种方案的患者管理。 比较了两种方案的安全性和成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Avignon、法国、80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
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Cholet、法国、49300
- Ch Cholet
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD La Roche Sur YON
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Brieuc、法国、22023
- CH Yves Le Foll
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Saint-Herblain、法国、44805
- Audrey ROLLOT
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St-Malo、法国、35400
- Centre Hospitalier de St Malo
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Vannes、法国、56017
- CHBA Vannes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性或男性，研究开始时年龄≥ 18 岁。
- 在 CVC 上接受全身化疗。
- 已经毫无困难地接受了至少一个疗程。
- 即将接受常规生物评估授权的新疗程。
- 尽管采用了通常的体位和注射抽吸操作，但 CVC 血液回流不足的第一集
- CVC 视诊或触诊（转动）无异常。
- 患者有有效的健康保险。
- 患者信息和知情同意书的签名。
排除标准：
- 既往是否探查过 CVC 回血不足。
- 目前正在接受介入治疗试验的患者。
- 使用 Picc-line 植入式设备的患者。
- 疑似 CVC 感染或血栓形成。
- 计划用发泡剂（蒽环类药物）进行化疗。
- 可能的 CVC 析取。
- 对 X 射线造影剂过敏或肌酐清除率低于 30 毫升/分钟，禁止碘注射。
- 怀孕，可能是怀孕或哺乳期的妇女。
- 被剥夺自由、受到司法保障措施、受到监护或置于监护人权力之下的人。
- 由于地理、社会或心理原因、社会或心理原因无法对试验进行医学监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：混浊
造影剂注射
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如果 CVC 血液回流不足，则在胸部 X 光检查后在 CVC 中注射造影剂
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实验性的：生理血清注射液
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在 CVC 血液回流不足的情况下，在胸部 X 光检查后将生理血清注入 CVC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较随机化（确定血液回流不足）和决定在同一天启动或不启动化疗方案之间的延迟，两种程序
大体时间：1天
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随机化与决定开始或不开始化疗之间的时间
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种手术的医学经济评价
大体时间：3个月
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每个程序的患者管理平均成本
|
3个月
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两种手术的医学经济评价
大体时间：3个月
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新增无导管回血事件数量
|
3个月
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两种手术的医学经济评价
大体时间：3个月
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并发症事件数
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3个月
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评估CVC回血不足的复发频率
大体时间：3个月
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CVC 回血不足的新事件数
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3个月
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评估新的再乳化事件的复发频率
大体时间：3个月
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新 CVC 重新混浊事件的数量
|
3个月
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评估 CVC 更换的频率
大体时间：3个月
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更换新导管的数量
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3个月
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量化系统性 CVC 感染并发症
大体时间：14天
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系统性 CVC 感染并发症的数量
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14天
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评估过敏反应
大体时间：24小时
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至少需要口服治疗的过敏反应数量
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24小时
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评估肾功能损害
大体时间：28天
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肌酐升高至最近筛查值的 1.5 倍以上
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28天
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评估因 CVC 回血造成的治疗延误
大体时间：1天
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导致治疗延迟至次日的CVC回血次数
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (实际的)
2025年2月26日
研究完成 (实际的)
2025年6月26日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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