Лечение отсутствия возврата крови по центральному венозному катетеру (ЦВК) перед химиотерапией (CATAREV-B)
24 ноября 2025 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest
Лечение недостаточного возврата крови по центральному венозному катетеру (ЦВК) перед химиотерапией в дневном отделении: рандомизированное многоцентровое исследование III фазы
Сравните два метода лечения отсутствия возврата крови из ЦВК: помутнение с помощью инъекции контрастного вещества или радиоклинический метод с простой рентгенографией грудной клетки с последующим быстрым введением физиологической сыворотки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование CVC является частью повседневной жизни в онкогематологии, особенно для химиотерапии в дневном отделении (DU). Среди возможных осложнений и дисфункций наиболее частым является отсутствие возврата крови из ЦВК, что может быть причиной дезорганизации ведения больного в дневном отделении (задержка ведения больного).
В этом исследовании две наиболее часто используемые схемы сравниваются в рандомизированном многоцентровом исследовании.
Первая схема представляет собой рентгенологический контур с затемнением с помощью введения контрастного вещества.
Вторая схема радиоклиническая с рентгенографией грудной клетки для проверки правильного функционирования ЦВК с последующим быстрым введением физиологической сыворотки.
Ведение пациентов сравнивается для двух схем с точки зрения задержки (задержки от времени начала до окончания ведения пациентов). Сравнивается безопасность и стоимость обеих схем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Avignon, Франция, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
-
Cholet, Франция, 49300
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD La Roche sur Yon
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Brieuc, Франция, 22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Audrey ROLLOT
-
St-Malo, Франция, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Vannes, Франция, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина, возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения.
- Проходит системную химиотерапию на ЦВК.
- Уже без труда пройдя хотя бы один курс лечения.
- Приходи на новый курс лечения, санкционированный обычной биологической оценкой.
- Первый эпизод отсутствия возврата крови из ЦВК, несмотря на обычное позиционирование и инъекционно-аспирационные маневры.
- Отсутствие патологии при осмотре или пальпации (поворачивании) ЦВК.
- У пациента есть действующая медицинская страховка.
- Информация о пациенте и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущий эпизод отсутствия возврата крови из ЦВК независимо от того, был ли он исследован или нет.
- В настоящее время пациент проходит интервенционное терапевтическое исследование.
- Пациент с имплантируемым устройством Picc-line.
- Подозрение на ЦВК-инфекцию или тромбоз.
- Плановая химиотерапия везикантами (антрациклины).
- Возможна дизъюнкция CVC.
- Аллергия на рентгеноконтрастное вещество или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин, запрещающие введение йода.
- Беременная, вероятно беременная или кормящая женщина.
- Лица, лишенные свободы в порядке обеспечения правосудия, находящиеся под опекой или переданные под власть опекуна.
- Невозможность прохождения медицинского наблюдения за ходом судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Помутнение
Инъекция контрастного вещества
|
В случае отсутствия возврата крови из ЦВК контрастное вещество вводят в ЦВК после рентгенографии грудной клетки.
|
|
Экспериментальный: Инъекция физиологической сыворотки
|
В случае отсутствия возврата крови из ЦВК после рентгенографии грудной клетки вводят физиологическую сыворотку в ЦВК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните задержку между рандомизацией (определением отсутствия возврата крови) и решением начинать или не начинать протокол химиотерапии в один и тот же день для обеих процедур.
Временное ограничение: 1 день
|
Время между рандомизацией и принятием решения начинать или не начинать химиотерапию
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медико-экономическая оценка обеих процедур
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя стоимость ведения пациента для каждой процедуры
|
3 месяца
|
|
Медико-экономическая оценка обеих процедур
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество новых случаев возврата крови из-за отсутствия катетера
|
3 месяца
|
|
Медико-экономическая оценка обеих процедур
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество осложнений
|
3 месяца
|
|
Оценить частоту рецидивов отсутствия возврата крови из ЦВК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество новых случаев отсутствия возврата крови ЦВК
|
3 месяца
|
|
Оцените частоту повторения новых случаев повторного помутнения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество новых случаев повторного помутнения CVC
|
3 месяца
|
|
Оценить частоту замены ЦВК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество новых замен катетеров
|
3 месяца
|
|
Количественная оценка системных инфекционных осложнений CVC
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество инфекционных осложнений системного ЦВК
|
14 дней
|
|
Оценить аллергические реакции
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество аллергических реакций, требующих как минимум пероральной терапии
|
24 часа
|
|
Оценить почечную недостаточность
Временное ограничение: 28 дней
|
Увеличение креатинина более чем в 1,5 раза по сравнению с последним значением скрининга
|
28 дней
|
|
Оценить задержку лечения из-за возврата крови из ЦВК
Временное ограничение: 1 день
|
Количество возвратов крови ЦВК, которые привели к отсрочке лечения на следующий день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2021-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .