Hantering av bristen på blodåtergång på en central venkateter (CVC) före kemoterapi (CATAREV-B)
24 november 2025 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest
Hantering av bristen på blodåtergång på en central venkateter (CVC) före kemoterapi på en dagenhet: randomiserad multicenterstudie i fas III
Jämför två metoder för att hantera avsaknaden av CVC-blodåterföring: opacifiering med kontrastmedelsinjektion eller radioklinisk metod med en enkel lungröntgen följt av en snabb infusion av fysiologiskt serum
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av CVC är en del av det dagliga livet inom onkohematologi, särskilt för kemoterapibehandlingar på dagenheten (DU). Bland de möjliga komplikationerna och dysfunktionerna är den vanligaste bristen på CVC-blodåterföring, vilket kan vara ansvarigt för en desorganisering av patientens hantering i Dagenheten (försening i patienthanteringen).
I denna studie jämförs de 2 vanligaste systemen i en randomiserad multicenterstudie.
Det första schemat är en radiologisk krets med opacifiering med kontrastmedelsinjektion.
Det andra schemat är radiokliniskt med en lungröntgen för att kontrollera att CVC fungerar korrekt följt av en snabb infusion av fysiologiskt serum.
Patienthanteringen jämförs för de två systemen när det gäller fördröjning (fördröjning från start till sluttid för patientbehandling). Säkerheten och kostnaden för båda systemen jämförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Avignon, Frankrike, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Ch Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD La Roche Sur YON
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Audrey ROLLOT
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
- Genomgår systemisk kemoterapi på en CVC.
- Har redan fått minst en behandlingskur utan svårighet.
- Kommer för en ny behandling godkänd av den vanliga biologiska bedömningen.
- Första episoden av brist på CVC-blodåtergång trots de vanliga positionerings- och injektions- aspirationsmanövrarna
- Inga avvikelser vid inspektion eller palpation (vändning) av CVC.
- Patienten har giltig sjukförsäkring.
- Patientinformation och underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare episod av brist på CVC-blodåterkomst oavsett om det utforskats eller inte.
- Patient som för närvarande behandlas i en interventionell terapeutisk prövning.
- Patient med en Picc-line implanterbar enhet.
- Misstänkt CVC-infektion eller trombos.
- Planerad kemoterapi med vesikerande medel (antracykliner).
- Möjlig CVC-disjunktion.
- Allergi mot röntgenkontrastmedel eller kreatininclearance under 30 ml/min som förbjuder en jodinjektion.
- Gravid, sannolikt gravid eller ammande kvinna.
- Personer som är frihetsberövade, under en åtgärd för att skydda rättvisan, under förmyndarskap eller ställts under en förmyndares myndighet.
- Omöjlighet att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opacifiering
Kontrastmedelsinjektion
|
Vid brist på CVC-blodåterföring, injiceras kontrastmedel i CVC efter lungröntgen
|
|
Experimentell: Fysiologisk seruminjektion
|
Vid brist på CVC-blodåterföring injiceras fysiologiskt serum i CVC efter lungröntgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför fördröjningen mellan randomisering (bestämning av bristen på blodåtergång) och beslutet att påbörja eller inte kemoterapiprotokollet samma dag, för båda procedurerna
Tidsram: 1 dag
|
Tid mellan randomisering och beslut om att påbörja eller inte kemoterapin
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medikoekonomisk utvärdering av båda procedurerna
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig kostnad för patienthanteringen för varje procedur
|
3 månader
|
|
Medikoekonomisk utvärdering av båda procedurerna
Tidsram: 3 månader
|
Antal nya avsaknad av kateterblodåterföringshändelser
|
3 månader
|
|
Medikoekonomisk utvärdering av båda procedurerna
Tidsram: 3 månader
|
Antal komplikationshändelser
|
3 månader
|
|
Utvärdera frekvensen av återfall av brist på CVC-blodåtergång
Tidsram: 3 månader
|
Antal nya händelser av brist på CVC-blodåtergång
|
3 månader
|
|
Utvärdera frekvensen av att nya återopacifieringshändelser återkommer
Tidsram: 3 månader
|
Antal nya CVC-återopacifieringshändelser
|
3 månader
|
|
Utvärdera frekvensen av CVC-ersättning
Tidsram: 3 månader
|
Antal nya kateterbyten
|
3 månader
|
|
Kvantifiera systemiska CVC-infektiösa komplikationer
Tidsram: 14 dagar
|
Antal systemiska CVC-infektiösa komplikationer
|
14 dagar
|
|
Bedöm allergiska reaktioner
Tidsram: 24 timmar
|
Antal allergiska reaktioner som kräver åtminstone oral behandling
|
24 timmar
|
|
Bedöm njurfunktionsnedsättning
Tidsram: 28 dagar
|
Ökning av kreatinin till > 1,5 gånger det senaste screeningvärdet
|
28 dagar
|
|
Bedöm behandlingsfördröjningen på grund av CVC-blodåtergång
Tidsram: 1 dag
|
Antal CVC-blodåterföring som ledde till att behandlingen försenades till dagen efter
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2021-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .