Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku braku powrotu krwi przez centralny cewnik żylny (CVC) przed chemioterapią (CATAREV-B)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Postępowanie w przypadku braku powrotu krwi przez centralny cewnik żylny (CVC) przed chemioterapią na oddziale dziennym: randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy

Porównaj dwie metody postępowania w przypadku braku powrotu krwi CVC: zmętnienie za pomocą wstrzyknięcia środka kontrastowego lub metoda radiokliniczna z prostym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, a następnie szybkim wlewem fizjologicznej surowicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie CVC jest częścią codziennego życia w onkohematologii, szczególnie w przypadku chemioterapii na oddziale dziennym (DU). Wśród możliwych powikłań i dysfunkcji najczęstszym jest brak powrotu krwi z CVC, co może być odpowiedzialne za dezorganizację postępowania z pacjentem na Oddziale Dziennym (opóźnienie w opiece nad pacjentem).

W tym badaniu porównano 2 najczęściej stosowane schematy w randomizowanym badaniu wieloośrodkowym.

Pierwszy schemat to obwód radiologiczny z zmętnieniem za pomocą wstrzyknięcia środka kontrastowego.

Drugi schemat jest radiokliniczny z prześwietleniem klatki piersiowej w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania CVC, po którym następuje szybki wlew fizjologicznej surowicy.

Zarządzanie pacjentem jest porównywane dla dwóch schematów pod względem opóźnienia (opóźnienie od rozpoczęcia do zakończenia czasu zarządzania pacjentem). Porównuje się bezpieczeństwo i koszt obu schematów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Avignon, Francja, 80005
        • Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
      • Cholet, Francja, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Brieuc, Francja, 22023
        • CH Yves Le Foll
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Audrey ROLLOT
      • St-Malo, Francja, 35400
        • Centre Hospitalier de St Malo
      • Vannes, Francja, 56017
        • CHBA Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • W trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii na CVC.
  • Otrzymując już co najmniej jeden kurs leczenia bez trudności.
  • Przyjście na nowy cykl leczenia zatwierdzony przez zwykłą ocenę biologiczną.
  • Pierwszy epizod braku powrotu krwi CVC pomimo zwykłych manewrów pozycjonowania i aspiracji
  • Brak nieprawidłowości podczas oględzin lub badania palpacyjnego (obracania) CVC.
  • Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne.
  • Dane pacjenta i podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni epizod braku powrotu krwi z CVC, niezależnie od tego, czy został zbadany, czy nie.
  • Pacjent obecnie leczony w interwencyjnym badaniu terapeutycznym.
  • Pacjent z wszczepialnym urządzeniem Picc-line.
  • Podejrzenie zakażenia CVC lub zakrzepicy.
  • Planowana chemioterapia z użyciem środków parzących (antracykliny).
  • Możliwa dysjunkcja CVC.
  • Alergia na rentgenowski środek kontrastowy lub klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min uniemożliwiający wstrzyknięcie jodu.
  • Kobieta w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Osoby pozbawione wolności, objęte środkiem ochrony sprawiedliwości, kuratelą lub oddane pod zwierzchnictwo kuratora.
  • Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmętnienie
Wstrzyknięcie środka kontrastowego
Procedura: Wstrzyknięcie środka kontrastowego
W przypadku braku powrotu krwi CVC, środek kontrastowy jest wstrzykiwany do CVC po prześwietleniu klatki piersiowej
Eksperymentalny: Fizjologiczne wstrzyknięcie surowicy
Procedura: Fizjologiczne wstrzyknięcie surowicy
W przypadku braku powrotu krwi z CVC, po RTG klatki piersiowej do CVC wstrzykuje się surowicę fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie opóźnienia między randomizacją (stwierdzenie braku powrotu krwi) a podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub nie chemioterapii tego samego dnia dla obu procedur
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas między randomizacją a podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub nie chemioterapii
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena medyczno-ekonomiczna obu procedur
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni koszt obsługi pacjenta dla każdej procedury
3 miesiące
Ocena medyczno-ekonomiczna obu procedur
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba nowych przypadków braku zwrotu krwi z cewnika
3 miesiące
Ocena medyczno-ekonomiczna obu procedur
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń powikłań
3 miesiące
Ocenić częstość nawrotów braku powrotu krwi CVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba nowych przypadków braku zwrotu krwi CVC
3 miesiące
Oceń częstotliwość nawrotów nowych przypadków ponownego zmętnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba nowych zdarzeń ponownego zmętnienia CVC
3 miesiące
Oceń częstotliwość wymiany CVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba nowych wymian cewników
3 miesiące
Oceń ilościowo ogólnoustrojowe powikłania zakaźne CVC
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba ogólnoustrojowych powikłań infekcyjnych CVC
14 dni
Oceń reakcje alergiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba reakcji alergicznych wymagających co najmniej leczenia doustnego
24 godziny
Ocenić niewydolność nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Wzrost kreatyniny do > 1,5-krotności ostatniej wartości przesiewowej
28 dni
Ocenić opóźnienie leczenia spowodowane zwrotem krwi CVC
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pobrań krwi CVC, które doprowadziły do ​​opóźnienia leczenia do następnego dnia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

PHRC-I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2021-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie środka kontrastowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj