Håndtering av mangel på blodretur på et sentralt venekateter (CVC) før kjemoterapi (CATAREV-B)
24. november 2025 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest
Håndtering av mangel på blodretur på et sentralt venekateter (CVC) før kjemoterapi i en dagenhet: fase III randomisert multisenterstudie
Sammenlign to metoder for å håndtere mangel på CVC-blodretur: opacifisering ved bruk av kontrastmiddelinjeksjon eller radioklinisk metode med en enkel røntgen av thorax etterfulgt av en rask infusjon av fysiologisk serum
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av CVC er en del av dagliglivet i onkohematologi, spesielt for cellegiftbehandlinger i dagenheten (DU). Blant mulige komplikasjoner og dysfunksjoner er den hyppigste mangelen på CVC-blodretur, som kan være ansvarlig for en desorganisering av pasientens ledelse i Dagenheten (forsinkelse i pasientbehandling).
I denne studien sammenlignes de 2 mest brukte ordningene i en randomisert multisenterstudie.
Den første ordningen er en radiologisk krets med opacifisering ved bruk av kontrastmiddelinjeksjon.
Det andre opplegget er radioklinisk med røntgen thorax for å kontrollere at CVC fungerer korrekt etterfulgt av en rask infusjon av fysiologisk serum.
Pasientbehandlingen sammenlignes for de to ordningene i forsinkelsestid (forsinkelse fra start til slutttidspunkt for pasientbehandling). Sikkerheten og kostnadene for begge ordningene sammenlignes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Avignon, Frankrike, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
-
Cholet, Frankrike, 49300
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD La Roche sur Yon
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Audrey ROLLOT
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann, Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- Gjennomgår systemisk kjemoterapi på en CVC.
- Har allerede mottatt minst ett behandlingskur uten problemer.
- Kommer for et nytt behandlingsforløp godkjent etter vanlig biologisk vurdering.
- Første episode med manglende CVC-blodretur til tross for de vanlige posisjonerings- og injeksjons-aspirasjonsmanøvrene
- Ingen abnormitet ved inspeksjon eller palpasjon (vending) av CVC.
- Pasienten har gyldig helseforsikring.
- Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere episode med mangel på CVC-blod tilbake enten utforsket eller ikke.
- Pasient behandlet for tiden i en intervensjonell terapeutisk studie.
- Pasient med en Picc-line implanterbar enhet.
- Mistenkt CVC-infeksjon eller trombose.
- Planlagt kjemoterapi med vesikant middel (antracykliner).
- Mulig CVC-disjunksjon.
- Allergi mot røntgenkontrastmiddel eller kreatininclearance under 30 ml/min som forbyr en jodinjeksjon.
- Gravid, sannsynligvis gravid eller ammende kvinne.
- Personer som er berøvet friheten, under et tiltak for å beskytte rettferdigheten, under vergemål eller satt under en verge.
- Umulig å gjennomgå medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opasifisering
Kontrastmiddelinjeksjon
|
Ved manglende CVC-blodretur, injiseres kontrastmiddel i CVC etter røntgen thorax
|
|
Eksperimentell: Fysiologisk seruminjeksjon
|
Ved manglende CVC-blodretur injiseres fysiologisk serum i CVC etter røntgen thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forsinkelsen mellom randomisering (bestemmelse av manglende blodretur) og beslutningen om å starte eller ikke kjemoterapiprotokollen på samme dag, for begge prosedyrene
Tidsramme: 1 dag
|
Tid mellom randomisering og beslutningen om å starte eller ikke kjemoterapi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medico-økonomisk evaluering av begge prosedyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig kostnad for pasientbehandlingen for hver prosedyre
|
3 måneder
|
|
Medisinsk-økonomisk evaluering av begge prosedyrene
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall nye mangel på kateterblodreturhendelser
|
3 måneder
|
|
Medico-økonomisk evaluering av begge prosedyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall komplikasjoner
|
3 måneder
|
|
Evaluer hyppigheten av tilbakefall av manglende CVC-blodretur
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall nye hendelser med manglende CVC-blodretur
|
3 måneder
|
|
Evaluer hyppigheten av gjentakelse av nye re-opacification-hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall nye CVC re-opacification-hendelser
|
3 måneder
|
|
Vurder hyppigheten av CVC-erstatning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall nye kateterutskiftninger
|
3 måneder
|
|
Kvantifiser systemiske CVC-infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Antall systemiske CVC-infeksjonskomplikasjoner
|
14 dager
|
|
Vurder allergiske reaksjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Antall allergiske reaksjoner som krever minst oral behandling
|
24 timer
|
|
Vurder nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Økning i kreatinin til > 1,5 ganger den siste screeningsverdien
|
28 dager
|
|
Vurder behandlingsforsinkelsen på grunn av CVC-blodretur
Tidsramme: 1 dag
|
Antall CVC-blodretur som førte til å utsette behandlingen til dagen etter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-2021-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .