Keskuslaskimokatetrin (CVC) verenkierron puutteen hoito ennen kemoterapiaa (CATAREV-B)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
Keskuslaskimokatetrin (CVC) verenkierron puutteen hoito ennen kemoterapiaa päiväosastolla: vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus
Vertaa kahta menetelmää CVC-veren palautumisen puutteen hallintaan: samentuminen varjoaineinjektiolla tai radiokliininen menetelmä yksinkertaisella rintakehän röntgenkuvauksella, jota seuraa nopea fysiologisen seerumin infuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CVC:n käyttö on osa päivittäistä elämää onkohematologiassa, erityisesti kemoterapiahoidoissa päiväosastolla (DU). Mahdollisista komplikaatioista ja toimintahäiriöistä yleisin on CVC-veren palautuksen puute, joka voi olla syynä potilaan hoidon epäjärjestykseen päiväosastolla (potilashoidon viivästyminen).
Tässä tutkimuksessa kahta yleisimmin käytettyä järjestelmää verrataan satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Ensimmäinen kaavio on radiologinen piiri, jossa on opasiteetti varjoaineinjektiolla.
Toinen menetelmä on radiokliininen rintakehän röntgenkuvauksella CVC:n oikean toiminnan tarkistamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan nopea fysiologisen seerumin infuusio.
Potilashallintaa verrataan näiden kahden järjestelmän osalta viiveellä (viive potilashoidon alusta loppuun). Molempien järjestelmien turvallisuutta ja kustannuksia verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Avignon, Ranska, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
-
Cholet, Ranska, 49300
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD La Roche sur Yon
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Audrey ROLLOT
-
St-Malo, Ranska, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Vannes, Ranska, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa.
- Systeeminen kemoterapia CVC:llä.
- Hän on jo saanut vähintään yhden hoitojakson ilman vaikeuksia.
- Tulossa uudelle hoitojaksolle, joka on hyväksytty tavanomaisella biologisella arvioinnilla.
- Ensimmäinen episodi, jossa CVC-veri ei palaa tavanomaisista sijoittelu- ja injektio-aspiraatioliikkeistä huolimatta
- Ei poikkeavuuksia CVC:n tarkastuksessa tai tunnustelussa (kääntämisessä).
- Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus.
- Potilastiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen jakso CVC-veren palautuksen puutteesta riippumatta siitä, onko se tutkittu tai ei.
- Potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä interventioterapeuttisessa tutkimuksessa.
- Potilas, jolla on implantoitava Picc-line-laite.
- Epäilty CVC-infektio tai tromboosi.
- Suunniteltu kemoterapia vesikanttiaineella (antrasykliinit).
- Mahdollinen CVC-katkos.
- Allergia röntgenvarjoaineelle tai kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, mikä estää jodiinjektion.
- Raskaana oleva, todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa oikeusturvatoimenpiteen nojalla, holhouksen alaisuudessa tai holhoojan alaisuudessa.
- Tutkimuksen lääketieteellisen valvonnan mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samentoituminen
Varjoaineen ruiskutus
|
Jos CVC-veren palautus puuttuu, varjoainetta ruiskutetaan CVC:hen rinnan röntgenkuvan jälkeen
|
|
Kokeellinen: Fysiologinen seerumin injektio
|
Jos CVC-veren palautus puuttuu, fysiologinen seerumi ruiskutetaan CVC:hen rintakehän röntgenkuvan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa viivettä satunnaistamisen (verituloksen puuttumisen määrittäminen) ja kemoterapiaprotokollan aloittamisesta samana päivänä tehdyn päätöksen välillä molemmissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika satunnaistamisen ja kemoterapian aloittamisesta tai lopettamisesta tehdyn päätöksen välillä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien menettelyjen lääketieteellis-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilashoidon keskimääräiset kustannukset kullekin toimenpiteelle
|
3 kuukautta
|
|
Molempien menettelyjen lääketieteellis-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uusien katetrin verenpalautustapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Molempien menettelyjen lääketieteellis-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatiotapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi CVC-veripalautuksen puuttumisen toistumisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uusien CVC-veripalautuksen puuttumiseen liittyvien tapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi uusien uudelleen samentumistapahtumien toistumistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uusien CVC:n uudelleenopasointitapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi CVC-vaihdon tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uusien katetrin vaihtojen määrä
|
3 kuukautta
|
|
Määritä systeemiset CVC-infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Systeemisen CVC:n tarttuvien komplikaatioiden lukumäärä
|
14 päivää
|
|
Arvioi allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Allergisten reaktioiden määrä, jotka vaativat vähintään suun kautta annettavaa hoitoa
|
24 tuntia
|
|
Arvioi munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kreatiniinin nousu > 1,5-kertaiseksi viimeisimpään seulontaarvoon verrattuna
|
28 päivää
|
|
Arvioi hoidon viivästyminen CVC-verenpalautuksen vuoksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CVC-veren palautusten määrä, joka johti hoidon viivästymiseen seuraavaan päivään
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2021-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .