Manejo da falta de retorno de sangue em um cateter venoso central (CVC) antes da quimioterapia (CATAREV-B)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Manejo da falta de retorno de sangue em um cateter venoso central (CVC) antes da quimioterapia em uma unidade diurna: estudo multicêntrico randomizado de fase III
Comparar dois métodos de gerenciamento da falta de retorno sanguíneo do CVC: opacificação usando injeção de meio de contraste ou método radioclínico com uma simples radiografia de tórax seguida de uma rápida infusão de soro fisiológico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização do CVC faz parte do quotidiano em onco-hematologia, nomeadamente para tratamentos quimioterápicos na Unidade de Dia (UD). Dentre as possíveis complicações e disfunções, a mais frequente é a falta de retorno do sangue do CVC, que pode ser responsável por uma desorganização do manejo do paciente na Unidade Dia (atraso no manejo do paciente).
Neste estudo, os 2 esquemas mais comumente usados são comparados em um estudo multicêntrico randomizado.
O primeiro esquema é um circuito radiológico com opacificação por injeção de meio de contraste.
O segundo esquema é radioclínico com radiografia de tórax para verificar o correto funcionamento do CVC seguido de infusão rápida de soro fisiológico.
O tratamento do paciente é comparado para os dois esquemas em termos de atraso (atraso do início ao fim do tratamento do paciente). A segurança e o custo de ambos os esquemas são comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Avignon, França, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
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Cholet, França, 49300
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD La Roche sur Yon
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Brieuc, França, 22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Audrey ROLLOT
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St-Malo, França, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Vannes, França, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem, Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
- Submetidos a quimioterapia sistêmica em um CVC.
- Já ter recebido pelo menos um curso de tratamento sem dificuldade.
- Vindo para um novo curso de tratamento autorizado pela avaliação biológica usual.
- Primeiro episódio de falta de retorno sanguíneo do CVC apesar do posicionamento habitual e das manobras de injeção-aspiração
- Nenhuma anormalidade na inspeção ou palpação (giro) do CVC.
- O paciente tem seguro de saúde válido.
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Episódio anterior de falta de retorno sanguíneo do CVC explorado ou não.
- Paciente atualmente em tratamento em ensaio terapêutico intervencionista.
- Paciente com dispositivo implantável Picc-line.
- Suspeita de infecção ou trombose de CVC.
- Quimioterapia planejada com agente vesicante (antraciclinas).
- Possível disjunção do CVC.
- Alergia ao agente de contraste de raios-X ou depuração de creatinina abaixo de 30ml/min proibindo uma injeção de iodo.
- Grávida, com probabilidade de estar grávida ou lactante.
- Pessoas privadas de liberdade, sob medida de salvaguarda da justiça, sob tutela ou sob a autoridade de um tutor.
- Impossibilidade de acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Opacificação
Injeção de agente de contraste
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Em caso de falta de retorno sanguíneo do CVC, o agente de contraste é injetado no CVC após a radiografia de tórax
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Experimental: Injeção de soro fisiológico
|
Em caso de falta de retorno sanguíneo do CVC, o soro fisiológico é injetado no CVC após a radiografia de tórax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o atraso entre a randomização (determinação da falta de retorno do sangue) e a decisão de iniciar ou não o protocolo quimioterápico no mesmo dia, para ambos os procedimentos
Prazo: 1 dia
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Tempo entre a randomização e a decisão de iniciar ou não a quimioterapia
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação médico-econômica de ambos os procedimentos
Prazo: 3 meses
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Custo médio da gestão do paciente para cada procedimento
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3 meses
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Avaliação médico-econômica de ambos os procedimentos
Prazo: 3 meses
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Número de novos eventos de falta de retorno de sangue por cateter
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3 meses
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Avaliação médico-econômica de ambos os procedimentos
Prazo: 3 meses
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Número de eventos de complicações
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3 meses
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Avaliar a frequência de recorrência da falta de retorno sanguíneo do CVC
Prazo: 3 meses
|
Número de novos eventos de falta de retorno de sangue CVC
|
3 meses
|
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Avaliar a frequência de recorrência de novos eventos de reopacificação
Prazo: 3 meses
|
Número de novos eventos de reopacificação de CVC
|
3 meses
|
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Avalie a frequência de substituição do CVC
Prazo: 3 meses
|
Número de novas substituições de cateter
|
3 meses
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Quantificar as complicações infecciosas sistêmicas do CVC
Prazo: 14 dias
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Número de complicações infecciosas sistêmicas do CVC
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14 dias
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Avalie as reações alérgicas
Prazo: 24 horas
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Número de reações alérgicas que requerem pelo menos terapia oral
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24 horas
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Avaliar insuficiência renal
Prazo: 28 dias
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Aumento da creatinina para > 1,5 vezes o valor de triagem mais recente
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28 dias
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Avaliar o atraso do tratamento devido ao retorno do sangue do CVC
Prazo: 1 dia
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Número de retornos de sangue de CVC que levaram ao atraso do tratamento para o dia seguinte
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2021-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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