A centrális vénás katéteren (CVC) kemoterápia előtti vérvisszaadás hiányának kezelése (CATAREV-B)
2025. november 24. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest
A centrális vénás katéteren (CVC) a kemoterápia előtti vérvisszaadás hiányának kezelése egy napos osztályon: III. fázisú randomizált multicentrikus vizsgálat
Hasonlítson össze két módszert a CVC vérvisszaadás hiányának kezelésére: az opacitás kontrasztanyag injekcióval vagy radioklinikai módszer egyszerű mellkasröntgen segítségével, majd fiziológiás szérum gyors infúziója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CVC használata a mindennapi élet része az onkohematológiában, különösen a nappali osztályon (DU) végzett kemoterápiás kezelések esetében. A lehetséges szövődmények és diszfunkciók közül a leggyakoribb a CVC vérvisszaadás hiánya, amely a Nappali Osztályon a betegellátás szervezetlenségéért (a betegkezelés késése) lehet felelős.
Ebben a tanulmányban a 2 leggyakrabban használt sémát hasonlítják össze egy randomizált multicentrikus vizsgálatban.
Az első séma egy radiológiai áramkör, amely kontrasztanyag-injektálást alkalmazó opacitást eredményez.
A második séma radioklinikai, mellkasröntgenfelvétellel a CVC megfelelő működésének ellenőrzésére, majd fiziológiás szérum gyors infúziójával.
A betegkezelést a két séma esetében a késleltetés (a betegkezelés kezdetétől a végéig tartó késés) tekintetében hasonlítják össze. A két rendszer biztonságát és költségét összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Avignon, Franciaország, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Ch Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD La Roche Sur YON
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Audrey ROLLOT
-
St-Malo, Franciaország, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Vannes, Franciaország, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi, életkor ≥ 18 év a tanulmányba való belépés időpontjában.
- Szisztémás kemoterápia alatt CVC-n.
- Már legalább egy kúrát kapott nehézség nélkül.
- Jön a szokásos biológiai felméréssel engedélyezett új kúra.
- Az első epizód, amikor a CVC vér nem tér vissza a szokásos pozicionálási és injekciós-szívási manőverek ellenére
- Nincs rendellenesség a CVC ellenőrzése vagy tapintása (elfordítása) során.
- A beteg érvényes egészségbiztosítással rendelkezik.
- A beteg tájékoztatása és a beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A CVC vérvisszaadás hiányának korábbi epizódja, függetlenül attól, hogy feltárták-e vagy sem.
- Jelenleg egy intervenciós terápiás vizsgálatban kezelt beteg.
- Picc-line beültethető eszközzel rendelkező páciens.
- CVC fertőzés vagy trombózis gyanúja.
- Tervezett kemoterápia hólyagos szerrel (antraciklinek).
- Lehetséges CVC szétválasztás.
- Allergia röntgenkontrasztanyagra vagy 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance, ami tiltja a jód injekciót.
- Terhes, valószínűleg terhes vagy szoptató nő.
- Azok a személyek, akiket szabadságuktól megfosztottak, igazságszolgáltatási intézkedés alapján, gondnokság alatt állnak vagy gondnok felügyelete alá helyeztek.
- A tárgyalás orvosi ellenőrzésének lehetetlensége földrajzi, szociális vagy pszichológiai, szociális vagy pszichológiai okok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Opacitás
Kontrasztanyag injekció
|
A CVC vérvisszaadás hiánya esetén a mellkasröntgen után kontrasztanyagot fecskendeznek a CVC-be.
|
|
Kísérleti: Fiziológiai szérum injekció
|
A CVC vérvisszaadás hiánya esetén a mellkasröntgen után fiziológiás szérumot fecskendeznek a CVC-be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a randomizálás (a vérvisszaadás hiányának megállapítása) és a kemoterápiás protokoll ugyanazon a napon történő megkezdésére vonatkozó döntés közötti késést, mindkét eljárás esetében
Időkeret: 1 nap
|
A véletlen besorolás és a kemoterápia megkezdéséről szóló döntés között eltelt idő
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét eljárás orvosi-gazdasági értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes eljárások betegkezelésének átlagos költsége
|
3 hónap
|
|
Mindkét eljárás orvosi-gazdasági értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az új katéteres vérvisszaadási események száma
|
3 hónap
|
|
Mindkét eljárás orvosi-gazdasági értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A komplikációk száma
|
3 hónap
|
|
Értékelje a CVC vérvisszaadás hiányának megismétlődési gyakoriságát
Időkeret: 3 hónap
|
A CVC vérvisszaadás hiányával kapcsolatos új események száma
|
3 hónap
|
|
Értékelje az új átlátszósági események megismétlődésének gyakoriságát
Időkeret: 3 hónap
|
Új CVC-újra homályosító események száma
|
3 hónap
|
|
Értékelje a CVC cseréjének gyakoriságát
Időkeret: 3 hónap
|
Új katétercserék száma
|
3 hónap
|
|
Számszerűsítse a szisztémás CVC fertőző szövődményeit
Időkeret: 14 nap
|
Szisztémás CVC fertőző szövődmények száma
|
14 nap
|
|
Mérje fel az allergiás reakciókat
Időkeret: 24 óra
|
Azon allergiás reakciók száma, amelyek legalább orális kezelést igényelnek
|
24 óra
|
|
Mérje fel a vesekárosodást
Időkeret: 28 nap
|
A kreatininszint emelkedése a legutóbbi szűrési érték > 1,5-szeresére
|
28 nap
|
|
Mérje fel a kezelés késését a CVC vérvisszaadása miatt
Időkeret: 1 nap
|
A CVC vérvisszaadások száma, amelyek miatt a kezelés másnapra késett
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-2021-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .