Beheer van het gebrek aan bloedretour op een centraal veneuze katheter (CVC) vóór chemotherapie (CATAREV-B)
24 november 2025 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest
Beheer van het gebrek aan bloedretour op een centraal veneuze katheter (CVC) vóór chemotherapie in een dageenheid: gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie
Vergelijk twee methoden om het ontbreken van CVC-bloedretour te beheersen: opacificatie met behulp van contrastmiddelinjectie of radioklinische methode met een eenvoudige röntgenfoto van de borstkas gevolgd door een snelle infusie van fysiologisch serum
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van CVK maakt deel uit van het dagelijks leven in de oncohematologie, met name bij chemotherapiebehandelingen op de Dagafdeling (DU). Van de mogelijke complicaties en disfuncties is de meest voorkomende het ontbreken van CVC-bloedterugvoer, wat verantwoordelijk kan zijn voor een desorganisatie van het beheer van de patiënt in de Dageenheid (vertraging in het beheer van de patiënt).
In deze studie worden de 2 meest gebruikte schema's vergeleken in een gerandomiseerde multicenter studie.
Het eerste schema is een radiologisch circuit met opacificatie door injectie van contrastmiddelen.
Het tweede schema is radioklinisch met een thoraxfoto om de correcte werking van de CVC te controleren, gevolgd door een snelle infusie van fysiologisch serum.
De patiëntbehandeling wordt voor de twee schema's vergeleken in termen van vertraging (vertraging van start- tot eindtijd van patiëntbehandeling). De veiligheid en de kosten van beide schema's worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Avignon, Frankrijk, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Ch Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD La Roche Sur YON
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Audrey ROLLOT
-
St-Malo, Frankrijk, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- CHBA Vannes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
- Systemische chemotherapie ondergaan op een CVC.
- Al minstens één kuur zonder problemen hebben ondergaan.
- Komt voor een nieuwe behandelingskuur goedgekeurd door de gebruikelijke biologische beoordeling.
- Eerste episode van gebrek aan CVC-bloedterugkeer ondanks de gebruikelijke positionerings- en injectie-aspiratiemanoeuvres
- Geen afwijking bij inspectie of palpatie (draaien) van de CVC.
- Patiënt heeft een geldige zorgverzekering.
- Patiëntinformatie en handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige aflevering van gebrek aan CVC-bloedteruggave, al dan niet onderzocht.
- Patiënt wordt momenteel behandeld in een interventioneel therapeutisch onderzoek.
- Patiënt met een Picc-line implanteerbaar apparaat.
- Vermoedelijke CVC-infectie of trombose.
- Geplande chemotherapie met blaartrekkend middel (anthracyclines).
- Mogelijke CVC-disjunctie.
- Allergie voor röntgencontrastmiddel of creatinineklaring lager dan 30 ml/min die een jodiuminjectie verbiedt.
- Zwanger, waarschijnlijk zwanger of vrouw die borstvoeding geeft.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder een zekere mate van bescherming van justitie, onder curatele staan of onder het gezag van een voogd zijn geplaatst.
- Onmogelijkheid om medische controle van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opacificatie
Injectie van contrastmiddel
|
Als er geen CVC-bloedteruggave is, wordt contrastmiddel in de CVC geïnjecteerd na röntgenfoto's van de borst
|
|
Experimenteel: Fysiologische seruminjectie
|
In geval van gebrek aan CVC-bloedterugvoer, wordt fysiologisch serum in de CVC geïnjecteerd na X-thorax
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de vertraging tussen randomisatie (vaststelling van het ontbreken van bloedretour) en de beslissing om al dan niet op dezelfde dag met het chemotherapieprotocol te beginnen, voor beide procedures
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd tussen randomisatie en de beslissing om de chemotherapie al dan niet te starten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch-economische evaluatie van beide procedures
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde kosten van het patiëntenbeheer voor elke procedure
|
3 maanden
|
|
Medisch-economische evaluatie van beide procedures
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal nieuwe gevallen van ontbreken van katheterbloedretouren
|
3 maanden
|
|
Medisch-economische evaluatie van beide procedures
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal complicatiesgebeurtenissen
|
3 maanden
|
|
Evalueer de frequentie van herhaling van het ontbreken van CVC-bloedretour
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal nieuwe gevallen van gebrek aan CVC-bloedteruggave
|
3 maanden
|
|
Evalueer de frequentie van herhaling van nieuwe heropacificatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal nieuwe CVC-heropacificatiegebeurtenissen
|
3 maanden
|
|
Evalueer de frequentie van CVC-vervanging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal nieuwe kathetervervangingen
|
3 maanden
|
|
Kwantificeer systemische CVC infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal systemische CVC infectieuze complicaties
|
14 dagen
|
|
Beoordeel allergische reacties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal allergische reacties waarvoor ten minste orale therapie nodig is
|
24 uur
|
|
Beoordeel nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verhoging van creatinine tot > 1,5 keer de meest recente screeningwaarde
|
28 dagen
|
|
Beoordeel de behandelingsvertraging als gevolg van CVC-bloedretour
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal CVC-bloedretouren dat leidde tot het uitstellen van de behandeling tot de dag erna
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2021-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .