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Management der mangelnden Blutrückführung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) vor der Chemotherapie (CATAREV-B)

24. November 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Management der mangelnden Blutrückführung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) vor der Chemotherapie in einer Tageseinheit: randomisierte multizentrische Phase-III-Studie

Vergleichen Sie zwei Methoden zur Bewältigung der mangelnden ZVK-Blutrückführung: Trübung mittels Kontrastmittelinjektion oder radioklinische Methode mit einer einfachen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, gefolgt von einer schnellen Infusion von physiologischem Serum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von CVC gehört zum täglichen Leben in der Onko-Hämatologie, insbesondere bei Chemotherapie-Behandlungen in der Day Unit (DU). Unter den möglichen Komplikationen und Funktionsstörungen ist die fehlende Blutrückführung im ZVK am häufigsten, was zu einer Desorganisation der Patientenversorgung in der Tagesstation (Verzögerung der Patientenversorgung) führen kann.

In dieser Studie werden die beiden am häufigsten verwendeten Schemata in einer randomisierten multizentrischen Studie verglichen.

Das erste Schema ist ein radiologischer Kreislauf mit Trübung mittels Kontrastmittelinjektion.

Das zweite Schema ist radioklinisch mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Überprüfung der korrekten Funktion des ZVK, gefolgt von einer schnellen Infusion von physiologischem Serum.

Das Patientenmanagement wird für die beiden Schemata hinsichtlich der Verzögerung (Verzögerung vom Start- bis zum Endzeitpunkt des Patientenmanagements) verglichen. Die Sicherheit und die Kosten beider Systeme werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Avignon, Frankreich, 80005
        • Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22023
        • CH Yves Le Foll
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Audrey ROLLOT
      • St-Malo, Frankreich, 35400
        • Centre Hospitalier de St Malo
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CHBA Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Unterzieht sich einer systemischen Chemotherapie bei einem ZVK.
  • Habe bereits mindestens eine Behandlung ohne Schwierigkeiten erhalten.
  • Kommen Sie zu einer neuen Behandlung, die durch die übliche biologische Untersuchung genehmigt wurde.
  • Erste Episode mit mangelnder Blutrückführung im ZVK trotz der üblichen Positionierungs- und Injektions-Aspirations-Manöver
  • Keine Anomalie bei Inspektion oder Palpation (Drehen) des ZVK.
  • Der Patient verfügt über eine gültige Krankenversicherung.
  • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Episode mit mangelnder ZVK-Blutrückführung, ob erforscht oder nicht.
  • Patient, der derzeit in einer interventionellen Therapiestudie behandelt wird.
  • Patient mit einem implantierbaren Gerät der Picc-Linie.
  • Verdacht auf ZVK-Infektion oder Thrombose.
  • Geplante Chemotherapie mit Vesikantien (Anthrazyklinen).
  • Mögliche CVC-Disjunktion.
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel oder Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, was eine Jodinjektion verbietet.
  • Schwangere, wahrscheinlich schwangere oder stillende Frau.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes stehen, unter Vormundschaft stehen oder der Autorität eines Vormunds unterstellt sind.
  • Unmöglichkeit einer medizinischen Überwachung der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen, sozialen oder psychologischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trübung
Kontrastmittelinjektion
Verfahren: Kontrastmittelinjektion
Bei fehlender Blutrückführung im ZVK wird nach der Röntgenaufnahme des Brustkorbs ein Kontrastmittel in den ZVK injiziert
Experimental: Physiologische Seruminjektion
Verfahren: Physiologische Seruminjektion
Bei fehlender Blutrückführung im ZVK wird nach der Röntgenaufnahme des Brustkorbs physiologisches Serum in den ZVK injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verzögerung zwischen der Randomisierung (Bestimmung der fehlenden Blutrückführung) und der Entscheidung, das Chemotherapieprotokoll am selben Tag zu beginnen oder nicht, für beide Verfahren
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit zwischen Randomisierung und der Entscheidung, mit der Chemotherapie zu beginnen oder nicht
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch-ökonomische Bewertung beider Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Kosten des Patientenmanagements für jeden Eingriff
3 Monate
Medizinisch-ökonomische Bewertung beider Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl neuer Fälle von mangelnder Katheterblutrückführung
3 Monate
Medizinisch-ökonomische Bewertung beider Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Komplikationen
3 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit des erneuten Auftretens einer fehlenden ZVK-Blutrückführung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl neuer Ereignisse, bei denen es zu keinem ZVK-Blutrückfluss kommt
3 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit des Wiederauftretens neuer Wiedereintrübungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl neuer CVC-Wiedereintrübungsereignisse
3 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit des ZVK-Austauschs
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl neuer Katheterwechsel
3 Monate
Quantifizieren Sie systemische infektiöse ZVK-Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl systemischer ZVK-infektiöser Komplikationen
14 Tage
Beurteilen Sie allergische Reaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl allergischer Reaktionen, die mindestens eine orale Therapie erfordern
24 Stunden
Beurteilen Sie die Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 28 Tage
Anstieg des Kreatinins auf > das 1,5-fache des letzten Screening-Wertes
28 Tage
Bewerten Sie die Behandlungsverzögerung aufgrund der Blutrückführung im ZVK
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der ZVK-Blutrückflüsse, die dazu führten, dass die Behandlung auf den nächsten Tag verschoben wurde
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

PHRC-I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2021-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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