Manejo de la Falta de Retorno Sanguíneo en un Catéter Venoso Central (CVC) Antes de la Quimioterapia (CATAREV-B)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Manejo de la Falta de Retorno Sanguíneo en un Catéter Venoso Central (CVC) Antes de Quimioterapia en una Unidad de Día: Estudio Fase III Aleatorizado Multicéntrico
Compare dos métodos de manejo de la falta de retorno sanguíneo del CVC: opacificación mediante inyección de medios de contraste o método radioclínico con una simple radiografía de tórax seguida de una infusión rápida de suero fisiológico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de CVC forma parte del día a día en oncohematología, particularmente para tratamientos de quimioterapia en la Unidad de Día (UD). Entre las posibles complicaciones y disfunciones, la más frecuente es la falta de retorno sanguíneo del CVC, que puede ser responsable de una desorganización del manejo del paciente en la Unidad de Día (retraso en el manejo del paciente).
En este estudio se comparan los 2 esquemas más utilizados en un estudio multicéntrico aleatorizado.
El primer esquema es un circuito radiológico con opacificación mediante inyección de medios de contraste.
El segundo esquema es radioclínico con una radiografía de tórax para comprobar el correcto funcionamiento del CVC seguida de una infusión rápida de suero fisiológico.
El manejo del paciente se compara para los dos esquemas en términos de demora (retraso desde el inicio hasta el final del manejo del paciente). Se compara la seguridad y el costo de ambos esquemas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Avignon, Francia, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
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Cholet, Francia, 49300
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD La Roche sur Yon
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Brieuc, Francia, 22023
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Audrey ROLLOT
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St-Malo, Francia, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
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Vannes, Francia, 56017
- CHBA Vannes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre, edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio.
- Someterse a quimioterapia sistémica en un CVC.
- Haber recibido ya al menos un curso de tratamiento sin dificultad.
- Viniendo para un nuevo curso de tratamiento autorizado por la evaluación biológica habitual.
- Primer episodio de falta de retorno sanguíneo del CVC a pesar de las maniobras habituales de posicionamiento e inyección-aspiración
- Sin anormalidad en la inspección o palpación (giro) del CVC.
- El paciente tiene un seguro de salud válido.
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Episodio previo de falta de retorno sanguíneo del CVC explorado o no.
- Paciente actualmente tratado en un ensayo terapéutico intervencionista.
- Paciente con dispositivo implantable Picc-line.
- Sospecha de infección o trombosis del CVC.
- Quimioterapia planificada con agente vesicante (antraciclinas).
- Posible disyunción CVC.
- Alergia al agente de contraste de rayos X o aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min que prohíbe una inyección de yodo.
- Mujer embarazada, con probabilidad de estar embarazada o en periodo de lactancia.
- Las personas privadas de libertad, en virtud de una medida de salvaguardia de justicia, bajo tutela o puestas bajo la autoridad de un tutor.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psíquicas, razones sociales o psíquicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Opacificación
Inyección de agente de contraste
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En caso de falta de retorno de sangre CVC, se inyecta agente de contraste en el CVC después de la radiografía de tórax
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Experimental: Inyección de suero fisiológico
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En caso de falta de retorno sanguíneo del CVC, se inyecta suero fisiológico en el CVC después de la radiografía de tórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la demora entre la aleatorización (determinación de la falta de retorno de sangre) y la decisión de iniciar o no el protocolo de quimioterapia en el mismo día, para ambos procedimientos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo entre la aleatorización y la decisión de iniciar o no la quimioterapia
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación médico-económica de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Coste medio del manejo del paciente por cada procedimiento
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3 meses
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Evaluación médico-económica de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de nuevos eventos de falta de retorno de sangre del catéter
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3 meses
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Evaluación médico-económica de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos de complicaciones
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3 meses
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Evaluar la frecuencia de recurrencia de la falta de retorno de sangre CVC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de nuevos eventos de falta de retorno de sangre CVC
|
3 meses
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Evaluar la frecuencia de recurrencia de nuevos eventos de re-opacificación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de nuevos eventos de reopacificación del CVC
|
3 meses
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Evaluar la frecuencia de reemplazo del CVC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de reemplazos de catéteres nuevos
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3 meses
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Cuantificar las complicaciones infecciosas sistémicas del CVC
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de complicaciones infecciosas sistémicas del CVC
|
14 dias
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Valorar reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de reacciones alérgicas que requieren al menos terapia oral
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24 horas
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Valorar insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 28 días
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Aumento de la creatinina a > 1,5 veces el valor de detección más reciente
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28 días
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Evaluar el retraso del tratamiento debido al retorno de sangre del CVC
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de retornos sanguíneos de CVC que llevaron a retrasar el tratamiento al día siguiente
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2021-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .