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Gestione della mancanza di ritorno del sangue su un catetere venoso centrale (CVC) prima della chemioterapia (CATAREV-B)

1 settembre 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Gestione della mancanza di ritorno di sangue su un catetere venoso centrale (CVC) prima della chemioterapia in un'unità diurna: studio multicentrico randomizzato di fase III

Confronta due metodi di gestione della mancanza di ritorno del sangue CVC: opacizzazione mediante iniezione di mezzo di contrasto o metodo radioclinico con una semplice radiografia del torace seguita da una rapida infusione di siero fisiologico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del CVC fa parte della vita quotidiana in oncoematologia, in particolare per i trattamenti chemioterapici in Day Unit (DU). Tra le possibili complicanze e disfunzioni, la più frequente è il mancato ritorno di sangue del CVC, che può essere responsabile di una disorganizzazione della gestione del paziente in Day Unit (ritardo nella gestione del paziente).

In questo studio, i 2 schemi più comunemente utilizzati vengono confrontati in uno studio multicentrico randomizzato.

Il primo schema è un circuito radiologico con opacizzazione mediante iniezione di mezzo di contrasto.

Il secondo schema è radioclinico con una radiografia del torace per verificare il corretto funzionamento del CVC seguita da una rapida infusione di siero fisiologico.

La gestione del paziente viene confrontata per i due schemi in termini di ritardo (ritardo dall'ora di inizio alla fine della gestione del paziente). Vengono confrontati la sicurezza e il costo di entrambi gli schemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
      • Avignon, Francia, 80005
        • Terminato
        • Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
      • Cholet, Francia, 49300
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Brieuc, Francia, 22023
        • Attivo, non reclutante
        • CH Yves Le Foll
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
      • Saint-Malo, Francia, 35400
      • Vannes, Francia, 56017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Sottoposto a chemioterapia sistemica su un CVC.
  • Avere già ricevuto almeno un ciclo di trattamento senza difficoltà.
  • In arrivo per un nuovo ciclo di cure autorizzato dalla consueta valutazione biologica.
  • Primo episodio di mancato ritorno del sangue del CVC nonostante le consuete manovre di posizionamento e aspirazione-iniezione
  • Nessuna anomalia all'ispezione o alla palpazione (rotazione) del CVC.
  • Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida.
  • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Episodio precedente di mancanza di ritorno di sangue CVC esplorato o meno.
  • Paziente attualmente trattato in uno studio terapeutico interventistico.
  • Paziente con un dispositivo impiantabile Picc-line.
  • Sospetta infezione da CVC o trombosi.
  • Chemioterapia pianificata con agente vescicante (antracicline).
  • Possibile disgiunzione CVC.
  • Allergia all'agente di contrasto per raggi X o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min che vieta un'iniezione di iodio.
  • Donna incinta, probabilmente incinta o che allatta.
  • Le persone private della libertà, sotto misura di salvaguardia della giustizia, sotto tutela o poste sotto l'autorità di un tutore.
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici, motivi sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Opacizzazione
Iniezione di mezzo di contrasto
Procedura: Iniezione di mezzo di contrasto
In caso di mancato ritorno del sangue del CVC, il mezzo di contrasto viene iniettato nel CVC dopo la radiografia del torace
Sperimentale: Iniezione di siero fisiologico
Procedura: Iniezione di siero fisiologico
In caso di mancato ritorno del sangue CVC, il siero fisiologico viene iniettato nel CVC dopo la radiografia del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il ritardo tra la randomizzazione (determinazione del mancato ritorno sanguigno) e la decisione di iniziare o meno il protocollo chemioterapico nello stesso giorno, per entrambe le procedure
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo intercorso tra la randomizzazione e la decisione di iniziare o meno la chemioterapia
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione medico-economica di entrambe le procedure
Lasso di tempo: 3 mesi
Costo medio della gestione del paziente per ogni procedura
3 mesi
Valutazione medico-economica di entrambe le procedure
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di nuovi eventi di mancanza di ritorno di sangue dal catetere
3 mesi
Valutazione medico-economica di entrambe le procedure
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi di complicanze
3 mesi
Valutare la frequenza di recidiva della mancanza di ritorno del sangue CVC
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di nuovi eventi di mancato ritorno di sangue CVC
3 mesi
Valutare la frequenza di ricorrenza di nuovi eventi di ri-opacizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di nuovi eventi di ri-opacizzazione del CVC
3 mesi
Valutare la frequenza della sostituzione del CVC
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di nuove sostituzioni di catetere
3 mesi
Quantificare le complicanze infettive sistemiche del CVC
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di complicanze infettive sistemiche da CVC
14 giorni
Valuta le reazioni allergiche
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di reazioni allergiche che richiedono almeno una terapia orale
24 ore
Valutare l'insufficienza renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Aumento della creatinina a > 1,5 volte il valore dello screening più recente
28 giorni
Valutare il ritardo del trattamento dovuto al ritorno di sangue del CVC
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di rientri di sangue CVC che hanno portato a ritardare il trattamento al giorno successivo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

PHRC-I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2021-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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