Prise en charge de l'absence de retour sanguin sur un cathéter veineux central (CVC) avant la chimiothérapie (CATAREV-B)
24 novembre 2025 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest
Prise en charge de l'absence de retour sanguin sur cathéter veineux central (CVC) avant chimiothérapie en unité de jour : étude multicentrique randomisée de phase III
Comparer deux méthodes de prise en charge de l'absence de retour sanguin du CVC : opacification par injection de produit de contraste ou méthode radio-clinique par simple radiographie pulmonaire suivie d'une perfusion rapide de sérum physiologique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du CVC fait partie de la vie quotidienne en onco-hématologie, notamment pour les traitements de chimiothérapie en Unité de Jour (UD). Parmi les complications et dysfonctionnements possibles, le plus fréquent est l'absence de retour sanguin du CVC, qui peut être responsable d'une désorganisation de la prise en charge du patient en Unité de Jour (retard de prise en charge du patient).
Dans cette étude, les 2 schémas les plus couramment utilisés sont comparés dans une étude multicentrique randomisée.
Le premier schéma est un circuit radiologique avec opacification par injection de produit de contraste.
Le deuxième schéma est radio-clinique avec une radiographie thoracique pour vérifier le bon fonctionnement du CVC suivie d'une perfusion rapide de sérum physiologique.
La prise en charge des patients est comparée pour les deux schémas en terme de délai (délai entre le début et la fin de la prise en charge). La sécurité et le coût des deux systèmes sont comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Avignon, France, 80005
- Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
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Cholet, France, 49300
- Ch Cholet
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD La Roche Sur YON
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Brieuc, France, 22023
- CH Yves Le Foll
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Saint-Herblain, France, 44805
- Audrey ROLLOT
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St-Malo, France, 35400
- Centre Hospitalier de St Malo
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Vannes, France, 56017
- CHBA Vannes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée à l'étude.
- Subir une chimiothérapie systémique sur un CVC.
- Avoir déjà reçu au moins une cure sans difficulté.
- Venir pour une nouvelle cure autorisée par le bilan biologique habituel.
- Premier épisode d'absence de retour sanguin CVC malgré les manœuvres habituelles de positionnement et d'injection-aspiration
- Aucune anomalie à l'inspection ou à la palpation (tournant) du CVC.
- Le patient a une assurance maladie valide.
- Information du patient et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Épisode antérieur d'absence de retour sanguin du CVC, exploré ou non.
- Patient actuellement traité dans un essai thérapeutique interventionnel.
- Patient porteur d'un dispositif implantable Picc-line.
- Suspicion d'infection ou de thrombose du CVC.
- Chimiothérapie programmée avec agent vésicant (anthracyclines).
- Disjonction CVC possible.
- Allergie au produit de contraste radiologique ou clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min interdisant une injection d'iode.
- Enceinte, susceptible d'être enceinte ou allaitante.
- Les personnes privées de liberté, en vertu d'une mesure de sauvegarde de justice, sous tutelle ou placées sous l'autorité d'un tuteur.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opacification
Injection de produit de contraste
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En cas d'absence de retour sanguin du CVC, un agent de contraste est injecté dans le CVC après la radiographie pulmonaire
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Expérimental: Injection de sérum physiologique
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En cas d'absence de retour sanguin du CVC, du sérum physiologique est injecté dans le CVC après la radiographie thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le délai entre la randomisation (détermination de l'absence de retour sanguin) et la décision d'initier ou non le protocole de chimiothérapie le même jour, pour les deux procédures
Délai: Un jour
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Délai entre la randomisation et la décision d'initier ou non la chimiothérapie
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation médico-économique des deux procédures
Délai: 3 mois
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Coût moyen de la prise en charge du patient pour chaque procédure
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3 mois
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Évaluation médico-économique des deux procédures
Délai: 3 mois
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Nombre de nouveaux événements d'absence de retour de sang par cathéter
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3 mois
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Évaluation médico-économique des deux procédures
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements de complications
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3 mois
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Évaluer la fréquence de récidive du manque de retour sanguin du CVC
Délai: 3 mois
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Nombre de nouveaux événements d'absence de retour sanguin du CVC
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3 mois
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Évaluer la fréquence de récurrence de nouveaux événements de réopacification
Délai: 3 mois
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Nombre de nouveaux événements de réopacification du CVC
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3 mois
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Évaluer la fréquence de remplacement du CVC
Délai: 3 mois
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Nombre de nouveaux remplacements de cathéter
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3 mois
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Quantifier les complications infectieuses systémiques du CVC
Délai: 14 jours
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Nombre de complications infectieuses systémiques du CVC
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14 jours
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Évaluer les réactions allergiques
Délai: 24 heures
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Nombre de réactions allergiques nécessitant au moins une thérapie orale
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24 heures
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Évaluer l'insuffisance rénale
Délai: 28 jours
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Augmentation de la créatinine à > 1,5 fois la valeur de dépistage la plus récente
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28 jours
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Évaluer le retard de traitement dû au retour sanguin du CVC
Délai: Un jour
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Nombre de retours sanguins CVC ayant conduit à reporter le traitement au lendemain
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2021-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .