Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nedostatku krevní návratnosti na centrálním žilním katétru (CVC) před chemoterapií (CATAREV-B)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Léčba nedostatečného krevního návratu na centrálním žilním katétru (CVC) před chemoterapií za den: Randomizovaná multicentrická studie fáze III

Porovnejte dvě metody řízení nedostatečného návratu krve CVC: opacifikaci pomocí injekce kontrastní látky nebo radioklinickou metodu s jednoduchým rentgenem hrudníku s následnou rychlou infuzí fyziologického séra

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití CVC je součástí každodenního života v onko-hematologii, zejména při chemoterapii na denní jednotce (DU). Z možných komplikací a dysfunkcí je nejčastější chybějící návrat krve CVC, který může být zodpovědný za dezorganizaci managementu pacienta na denní jednotce (zpoždění v managementu pacienta).

V této studii jsou 2 nejčastěji používaná schémata porovnána v randomizované multicentrické studii.

První schéma je radiologický okruh s opacifikací pomocí injekce kontrastní látky.

Druhé schéma je radioklinické s rentgenem hrudníku ke kontrole správné funkce CVC s následnou rychlou infuzí fyziologického séra.

Management pacienta je porovnáván pro dvě schémata z hlediska zpoždění (zpoždění od začátku do konce doby řízení pacienta). Porovnává se bezpečnost a cena obou schémat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Avignon, Francie, 80005
        • Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
      • Cholet, Francie, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Brieuc, Francie, 22023
        • CH Yves Le Foll
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Audrey ROLLOT
      • St-Malo, Francie, 35400
        • Centre Hospitalier de St Malo
      • Vannes, Francie, 56017
        • CHBA Vannes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, věk ≥ 18 let v době vstupu do studie.
  • Podstupování systémové chemoterapie na CVC.
  • Absolvování alespoň jednoho léčebného cyklu bez obtíží.
  • Přijít na nový léčebný postup povolený obvyklým biologickým posouzením.
  • První epizoda nedostatečného návratu krve CVC navzdory obvyklému polohování a manévrům s injekcí a aspirací
  • Žádná abnormalita při kontrole nebo palpaci (otočení) CVC.
  • Pacient má platné zdravotní pojištění.
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí epizoda nedostatku návratu krve CVC, ať už byla prozkoumána nebo ne.
  • Pacient aktuálně léčený v intervenční terapeutické studii.
  • Pacient s implantovatelným zařízením Picc-line.
  • Podezření na infekci CVC nebo trombózu.
  • Plánovaná chemoterapie s puchýřujícím činidlem (anthracykliny).
  • Možná disjunkce CVC.
  • Alergie na rentgenovou kontrastní látku nebo clearance kreatininu pod 30 ml/min zakazující injekci jódu.
  • Těhotná, pravděpodobně těhotná nebo kojící žena.
  • Osoby zbavené svobody, v rámci opatření na ochranu spravedlnosti, pod opatrovnictví nebo svěřené do pravomoci opatrovníka.
  • Nemožnost podrobit se lékařskému sledování pokusu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opacifikaci
Injekce kontrastní látky
Postup: Injekce kontrastní látky
V případě nedostatečného návratu krve CVC se kontrastní látka vstříkne do CVC po RTG hrudníku
Experimentální: Injekce fyziologického séra
Postup: Injekce fyziologického séra
V případě nedostatečného návratu krve CVC se do CVC po RTG hrudníku vstříkne fyziologické sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte prodlevu mezi randomizací (stanovení nedostatečného návratu krve) a rozhodnutím zahájit nebo nezahájit chemoterapeutický protokol ve stejný den, pro oba postupy
Časové okno: 1 den
Doba mezi randomizací a rozhodnutím zahájit či nezahájit chemoterapii
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medicínsko-ekonomické zhodnocení obou postupů
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné náklady na správu pacienta pro každý postup
3 měsíce
Medicínsko-ekonomické zhodnocení obou postupů
Časové okno: 3 měsíce
Počet nových případů nedostatku katétrového návratu krve
3 měsíce
Medicínsko-ekonomické zhodnocení obou postupů
Časové okno: 3 měsíce
Počet událostí komplikací
3 měsíce
Vyhodnoťte frekvenci recidivy nedostatku návratu krve CVC
Časové okno: 3 měsíce
Počet nových případů nedostatku návratu krve CVC
3 měsíce
Vyhodnoťte frekvenci opakování nových reopacifikačních událostí
Časové okno: 3 měsíce
Počet nových událostí opětovného zneprůhlednění kódu CVC
3 měsíce
Vyhodnoťte frekvenci výměny CVC
Časové okno: 3 měsíce
Počet nových výměn katétrů
3 měsíce
Kvantifikujte systémové infekční komplikace CVC
Časové okno: 14 dní
Počet systémových infekčních komplikací CVC
14 dní
Vyhodnoťte alergické reakce
Časové okno: 24 hodin
Počet alergických reakcí vyžadujících alespoň perorální léčbu
24 hodin
Posuďte poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
Zvýšení kreatininu na > 1,5násobek hodnoty posledního screeningu
28 dní
Posuďte zpoždění léčby kvůli návratu krve CVC
Časové okno: 1 den
Počet krevních návratů CVC, které vedly k odložení léčby na následující den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

PHRC-I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2021-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kontrastní látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit