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화학 요법 전 중심 정맥 카테터(CVC)의 혈액 반환 부족 관리 (CATAREV-B)

2025년 11월 24일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

일일 화학 요법 전 중앙 정맥 카테터(CVC)의 혈액 반환 부족 관리 단위: 3상 무작위 다기관 연구

CVC 혈액 반환 부족을 관리하는 두 가지 방법 비교: 조영제 주입을 사용한 혼탁 또는 단순 흉부 X-선 촬영 후 생리학적 혈청을 빠르게 주입하는 방사선 임상 방법

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CVC의 사용은 종양 혈액학, 특히 Day Unit(DU)의 화학 요법 치료에서 일상 생활의 일부입니다. 가능한 합병증 및 기능 장애 중에서 가장 빈번한 것은 CVC 혈액 반환의 부족이며, 이는 Day Unit에서 환자 관리의 무질서(환자 관리 지연)의 원인이 될 수 있습니다.

이 연구에서는 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 계획을 무작위 다중 센터 연구에서 비교합니다.

첫 번째 방법은 조영제 주입을 사용하여 불투명화하는 방사선 회로입니다.

두 번째 계획은 CVC의 올바른 기능을 확인하기 위해 흉부 X-레이를 사용한 방사선 임상이며 생리학적 혈청을 신속하게 주입합니다.

환자 관리는 지연(환자 관리 시작부터 종료 시간까지의 지연) 측면에서 두 방식에 대해 비교됩니다. 두 방식의 안전성과 비용을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Avignon, 프랑스, 80005
        • Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22023
        • CH Yves le Foll
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Audrey ROLLOT
      • St-Malo, 프랑스, 35400
        • Centre Hospitalier de St Malo
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • CHBA Vannes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성, 연구 참여 시점에 18세 이상의 연령.
  • CVC에서 전신 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 어려움없이 이미 하나 이상의 치료 과정을 받았습니다.
  • 일반적인 생물학적 평가에 의해 승인된 새로운 치료 과정을 위해 오고 있습니다.
  • 일반적인 위치 지정 및 주입-흡인 조작에도 불구하고 CVC 혈액 반환 부족의 첫 번째 에피소드
  • CVC의 검사 또는 촉진(회전)에서 이상이 없음.
  • 환자는 유효한 건강 보험이 있습니다.
  • 환자 정보 및 동의서 서명.

제외 기준:

  • CVC 혈액 부족의 이전 에피소드는 탐색 여부에 관계없이 반환됩니다.
  • 현재 중재적 치료 시험에서 치료를 받고 있는 환자.
  • Picc-line 이식형 장치를 사용하는 환자.
  • 의심되는 CVC 감염 또는 혈전증.
  • 발포제(안트라사이클린)를 사용한 계획된 화학 요법.
  • 가능한 CVC 분리.
  • 요오드 주입을 금지하는 30ml/min 미만의 크레아티닌 청소율 또는 X선 조영제에 대한 알레르기.
  • 임신, 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 자유를 박탈당하고, 어느 정도의 정의 보호 아래, 후견인 또는 후견인의 권한 하에 있는 사람.
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 불투명화
조영제 주사
절차: 조영제 주사
CVC 혈액 회수가 부족한 경우 흉부 X-Ray 촬영 후 CVC에 조영제 주입
실험적: 생리혈청 주사
절차: 생리혈청 주사
CVC 혈액 회수가 부족한 경우 흉부 X-Ray 촬영 후 CVC에 생리혈청 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 절차 모두에 대해 무작위배정(혈액 회수 부족 결정)과 같은 날 화학요법 프로토콜을 개시할지 여부를 결정하는 사이의 지연을 비교합니다.
기간: 1 일
무작위배정과 화학요법 시작 여부 결정 사이의 시간
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 절차의 의료 경제적 평가
기간: 3 개월
시술별 환자관리 평균비용
3 개월
두 절차의 의료 경제적 평가
기간: 3 개월
새로운 카테터 혈액 반환 부족 사건의 수
3 개월
두 절차의 의료 경제적 평가
기간: 3 개월
합병증 이벤트 수
3 개월
CVC 혈액 반환 부족의 재발 빈도 평가
기간: 3 개월
CVC 혈액 반환 부족의 새로운 이벤트 수
3 개월
새로운 재혼탁화 사건의 재발 빈도 평가
기간: 3 개월
새로운 CVC 재혼탁화 사건의 수
3 개월
CVC 교체 빈도 평가
기간: 3 개월
새로운 카테터 교체 횟수
3 개월
전신 CVC 감염성 합병증 정량화
기간: 14 일
전신 CVC 감염성 합병증의 수
14 일
알레르기 반응 평가
기간: 24 시간
최소한 경구 치료가 필요한 알레르기 반응의 수
24 시간
신장 손상 평가
기간: 28일
가장 최근 스크리닝 값의 > 1.5배까지 크레아티닌 증가
28일
CVC 혈액 반환으로 인한 치료 지연 평가
기간: 1 일
다음 날까지 치료를 지연시킨 CVC 혈액 반환 횟수
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

협력자

PHRC-I

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2021-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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