人类精子存活试验 (HSSA) 作为 IVF 耗材 (REPROTOX 2) 的内部质量控制 (REPROTOX 2)
2026年7月15日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
人类精子存活试验 (HSSA) 作为 IVF 耗材的内部质量控制
主要的胚胎毒性质量控制是小鼠胚胎试验（MEA = 小鼠胚胎试验）和人类精子存活试验（HSSA = 人类精子存活试验）。
HSSA 测试测量人类精子在暴露于测试消耗品一段预定时间后的存活率（或活动性），并将其与未暴露的精子进行比较。
看来 HSSA 在检测毒性方面与 MEA 测试的灵敏度相当。
研究概览
详细说明
主要目的是在将主要 IVF 耗材引入 IVF 实验室之前，使用 HSSA 测试评估其胚胎毒性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
826
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Chesnay、法国、78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
18-65岁精液正常男性
描述
纳入标准：
- 18岁以上男性
- 精液正常（浓度≥1500万/ml或总数>3900万，前向活动度≥32%或总活动度≥40%）
- 选择后渐进流动性≥70%
- TMS后恢复的进行性活动精子总数> 1000万
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 患者已被告知且不反对这项研究。
排除标准：
- 65岁以上男性
- 受保护患者：受监护、监护或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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精子正常且精子数超过1000万个的精子
精子正常：浓度≥1500万/ml或总计数>3900万，前向活动度≥32%或总活动度≥40%
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对不同批次的不同类型的 IVF 耗材进行人类精子存活测定测试。
在实践中，同一批次的 3 种耗材将用 3 种不同的精子进行测试，以确保结果/测试的可重复性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在胚胎毒性
大体时间：1天
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胚胎毒性的存在，定义为相对于对照的流动性指数 (SMI) <0.85，在对同一批次的消耗品进行的三项测试中的至少两项中观察到（孤立的胚胎毒性）。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月16日
研究完成 (实际的)
2023年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A01972-37
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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