Le test de survie du sperme humain (HSSA) comme contrôle de qualité interne pour les consommables de FIV (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
15 juillet 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Le test de survie du sperme humain (HSSA) comme contrôle de qualité interne pour les consommables de FIV
Les principaux contrôles de qualité de l'embryotoxicité sont le test d'embryon de souris (MEA = Mouse Embryo Assay) et le test de survie de sperme humain (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
Le test HSSA mesure la survie (ou mobilité) du sperme humain après exposition au consommable testé pendant une durée prédéterminée et la compare à celle du sperme non exposé.
Il semblerait que le HSSA soit comparable en termes de sensibilité au test MEA pour la détection de la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'embryotoxicité des principaux consommables de FIV à l'aide du test HSSA avant leur introduction au laboratoire de FIV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
826
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Chesnay, France, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Homme entre 18 et 65 ans avec un spermogramme normal
La description
Critère d'intégration:
- Homme de plus de 18 ans
- Spermogramme normal (concentration ≥15 millions/ml ou numération totale > 39 millions, mobilité progressive ≥32% ou mobilité totale ≥40%)
- Mobilité progressive ≥70% après sélection
- Nombre total de spermatozoïdes mobiles progressifs récupérés après TMS> 10 millions
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant été informé et ne s'opposant pas à cette recherche.
Critère d'exclusion:
- Homme de plus de 65 ans
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sperme avec spermogramme normal et plus de 10 millions de spermatozoïdes
Spermatogramme normal : concentration ≥15 millions/ml ou numération totale > 39 millions, mobilité progressive ≥32% ou mobilité totale ≥40%
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Tests de test de survie du sperme humain effectués sur différents lots de différents types de consommables de FIV.
En pratique, 3 consommables d'un même lot seront testés avec 3 spermatozoïdes différents pour assurer la répétabilité du résultat/test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'embryotoxicité
Délai: Un jour
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Présence d'embryotoxicité, définie par un indice de mobilité par rapport au témoin (SMI) <0,85 observé sur au moins 2 des trois tests réalisés sur des consommables d'un même lot (embryotoxicité isolée).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01972-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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