Az emberi spermium túlélési vizsgálata (HSSA), mint az IVF fogyóeszközök belső minőségellenőrzése (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
2026. július 15. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A Human Sperma Survival Assay (HSSA), mint az IVF fogyóeszközök belső minőségellenőrzése
A fő embriotoxicitási minőségellenőrzések az egérembrióteszt (MEA = Mouse Embryo Assay) és a humán spermium túlélési teszt (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
A HSSA-teszt méri az emberi spermiumok túlélését (vagy mobilitását) a vizsgált fogyóeszköznek egy előre meghatározott ideig tartó expozíció után, és összehasonlítja azt a nem exponált spermiumokkal.
Úgy tűnik, hogy a HSSA érzékenysége összehasonlítható a toxicitás kimutatására szolgáló MEA-teszttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél a fő IVF fogyóeszközök embriotoxicitásának felmérése a HSSA teszt segítségével, mielőtt az IVF laboratóriumba kerülnének.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
826
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 65 év közötti férfi, normál spermogrammal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi
- Normál spermogram (koncentráció ≥15 millió/ml vagy összszám> 39 millió, progresszív mobilitás ≥32% vagy teljes mobilitás ≥40%)
- Progresszív mobilitás ≥70% a kiválasztás után
- A TMS > 10 millió után helyreállított progresszív mozgékony spermiumok teljes száma
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje
- A beteget tájékoztatták, és nem ellenzi ezt a kutatást.
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti férfi
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sperma normál spermiummal és több mint 10 millió spermatozoiddal
Normál spermogramm: koncentráció ≥15 millió/ml vagy összszám> 39 millió, progresszív mobilitás ≥32% vagy teljes mobilitás ≥40%
|
A humán spermium túlélési vizsgálatát különböző típusú IVF fogyóeszközök különböző tételein végezték el.
A gyakorlatban ugyanabból a tételből 3 fogyóeszközt 3 különböző spermiummal tesztelnek, hogy biztosítsák az eredmény/teszt megismételhetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embriotoxicitás jelenléte
Időkeret: 1 nap
|
Az embriotoxicitás jelenléte, amelyet a kontrollhoz viszonyított mobilitási index (SMI) határoz meg, <0,85, amelyet az azonos tételből származó fogyóeszközökkel végzett három vizsgálat közül legalább 2-ben figyeltek meg (izolált embriotoxicitás).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01972-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .