Human Sperm Survival Assay (HSSA) som en intern kvalitetskontroll for IVF-forbruksvarer (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
15. juli 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Human Sperm Survival Assay (HSSA) som en intern kvalitetskontroll for IVF-forbruksvarer
De viktigste kvalitetskontrollene for embryotoksisitet er museembryotesten (MEA = Mouse Embryo Assay) og human sperm survival test (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
HSSA-testen måler overlevelsen (eller mobiliteten) til menneskelig sæd etter eksponering for det testede forbruksmaterialet i en forhåndsbestemt tidsperiode og sammenligner den med ueksponert sæd.
Det ser ut til at HSSA er sammenlignbar når det gjelder følsomhet med MEA-testen for påvisning av toksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere embryotoksisiteten til de viktigste IVF-forbruksstoffene ved å bruke HSSA-testen før de introduseres til IVF-laboratoriet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
826
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mann mellom 18 og 65 år med normalt spermogram
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann over 18 år
- Normalt spermogram (konsentrasjon ≥15 millioner / ml eller totalt antall > 39 millioner, progressiv mobilitet ≥32 % eller total mobilitet ≥40 %)
- Progressiv mobilitet ≥70 % etter valg
- Totalt antall progressive bevegelige sædceller gjenvunnet etter TMS> 10 millioner
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har blitt informert og er ikke imot denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Mann over 65 år
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sædceller med normalt spermogram og mer enn 10 millioner spermatozoider
Normalt spermogram: konsentrasjon ≥15 millioner / ml eller totalt antall> 39 millioner, progressiv mobilitet ≥32 % eller total mobilitet ≥40 %
|
Human Sperm Survival Assay-testing utført på forskjellige partier av forskjellige typer IVF-forbruksvarer.
I praksis vil 3 forbruksvarer fra samme batch bli testet med 3 forskjellige sædceller for å sikre repeterbarhet av resultatet/testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av embryotoksisitet
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse av embryotoksisitet, definert av en mobilitetsindeks i forhold til kontrollen (SMI) <0,85 observert på minst 2 av de tre testene utført på forbruksvarer fra samme batch (isolert embryotoksisitet).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01972-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .