Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test přežití lidských spermií (HSSA) jako vnitřní kontrola kvality spotřebního materiálu IVF (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)

28. října 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Test přežití lidských spermií (HSSA) jako vnitřní kontrola kvality spotřebního materiálu IVF

Hlavními kontrolami kvality embryotoxicity jsou test na myších embryích (MEA = Mouse Embryo Assay) a test přežití lidských spermií (HSSA = Human Sperm Survival Assay). Test HSSA měří přežití (nebo pohyblivost) lidských spermií po expozici testovanému spotřebnímu materiálu po předem stanovenou dobu a porovnává je s neexponovanými spermiemi. Zdá se, že HSSA je z hlediska citlivosti srovnatelný s testem MEA pro detekci toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je posoudit embryotoxicitu hlavních IVF spotřebních materiálů pomocí testu HSSA před jejich zavedením do IVF laboratoře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • Private Hospital of Parly II-Le Chesnay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muž ve věku 18 až 65 let s normálním spermiogramem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž starší 18 let
  • Normální spermogram (koncentrace ≥ 15 milionů/ml nebo celkový počet > 39 milionů, progresivní pohyblivost ≥ 32 % nebo celková pohyblivost ≥ 40 %)
  • Progresivní pohyblivost ≥70 % po výběru
  • Celkový počet progresivních pohyblivých spermií získaných po TMS > 10 milionů
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient byl informován a nebyl proti tomuto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Muž starší 65 let
  • Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spermie s normálním spermogramem a více než 10 miliony spermatozoidů
Normální spermogram: koncentrace ≥ 15 milionů / ml nebo celkový počet > 39 milionů, progresivní pohyblivost ≥ 32 % nebo celková pohyblivost ≥ 40 %
Biologický: HSSA test
Testování Human Sperm Survival Assay prováděné na různých šaržích různých typů spotřebního materiálu IVF. V praxi budou 3 spotřební materiály ze stejné šarže testovány se 3 různými spermiemi, aby byla zajištěna opakovatelnost výsledku/testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost embryotoxicity
Časové okno: 1 den
Přítomnost embryotoxicity definovaná indexem mobility vzhledem ke kontrole (SMI) < 0,85 pozorovaná u alespoň 2 ze tří testů provedených na spotřebním materiálu ze stejné šarže (izolovaná embryotoxicita).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

European Clinical Trial Experts Network
Private hospital Parly II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01972-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na in vitro oplodnění

Klinické studie na HSSA test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit