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Der Human Sperm Survival Assay (HSSA) als interne Qualitätskontrolle für die IVF-Verbrauchsmaterialien (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Der Human Sperm Survival Assay (HSSA) als interne Qualitätskontrolle für die IVF-Verbrauchsmaterialien

Die wichtigsten Embryotoxizitätskontrollen sind der Mausembryotest (MEA = Mouse Embryo Assay) und der menschliche Spermienüberlebenstest (HSSA = Human Sperm Survival Assay). Der HSSA-Test misst das Überleben (oder die Mobilität) menschlicher Spermien nach Exposition gegenüber dem getesteten Verbrauchsmaterial für einen vorbestimmten Zeitraum und vergleicht sie mit der von nicht exponierten Spermien. Es scheint, dass der HSSA in Bezug auf die Sensitivität mit dem MEA-Test zum Nachweis von Toxizität vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Beurteilung der Embryotoxizität der wichtigsten IVF-Verbrauchsmaterialien mit dem HSSA-Test vor ihrer Einführung in das IVF-Labor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Rekrutierung
        • Private Hospital of Parly II-Le Chesnay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männlich zwischen 18 und 65 Jahren mit normalem Spermiogramm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich über 18 Jahre
  • Normales Spermiogramm (Konzentration ≥15 Millionen / ml oder Gesamtzahl > 39 Millionen, progressive Mobilität ≥32% oder Gesamtmobilität ≥40%)
  • Progressive Mobilität ≥70 % nach Selektion
  • Gesamtzahl der nach TMS gewonnenen progressiven beweglichen Spermien > 10 Millionen
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient wurde informiert und lehnte diese Forschung nicht ab.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich über 65 Jahre
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spermien mit normalem Spermiogramm und mehr als 10 Millionen Spermien
Normales Spermiogramm: Konzentration ≥15 Millionen / ml oder Gesamtzahl > 39 Millionen, progressive Mobilität ≥32% oder Gesamtmobilität ≥40%
Biologisch: HSSA-Test
Human Sperm Survival Assay-Tests, die an verschiedenen Chargen verschiedener Arten von IVF-Verbrauchsmaterialien durchgeführt wurden. In der Praxis werden 3 Verbrauchsmaterialien aus derselben Charge mit 3 verschiedenen Spermien getestet, um die Wiederholbarkeit des Ergebnisses / Tests sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Embryotoxizität
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein von Embryotoxizität, definiert durch einen Mobilitätsindex relativ zur Kontrolle (SMI) < 0,85, beobachtet bei mindestens 2 der drei Tests, die an Verbrauchsmaterialien aus derselben Charge durchgeführt wurden (isolierte Embryotoxizität).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

European Clinical Trial Experts Network
Private hospital Parly II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01972-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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