O ensaio de sobrevivência de esperma humano (HSSA) como um controle de qualidade interno para os consumíveis de fertilização in vitro (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
15 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
O ensaio de sobrevivência de esperma humano (HSSA) como um controle de qualidade interno para os consumíveis de fertilização in vitro
Os principais controles de qualidade da embriotoxicidade são o teste de embrião de camundongo (MEA = Mouse Embryo Assay) e o teste de sobrevivência de esperma humano (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
O teste HSSA mede a sobrevivência (ou mobilidade) do esperma humano após a exposição ao consumível testado por um período de tempo predeterminado e o compara com o do esperma não exposto.
Parece que o HSSA é comparável em termos de sensibilidade ao teste MEA para a detecção de toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a embriotoxicidade dos principais consumíveis de FIV usando o teste HSSA antes de sua introdução no laboratório de FIV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
826
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Chesnay, França, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homem entre 18 e 65 anos com espermograma normal
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino acima de 18 anos
- Espermograma normal (concentração ≥15 milhões/ml ou contagem total > 39 milhões, mobilidade progressiva ≥32% ou mobilidade total ≥40%)
- Mobilidade progressiva ≥70% após a seleção
- Número total de espermatozoides móveis progressivos recuperados após TMS> 10 milhões
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente tendo sido informado e não se opondo a esta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Masculino com mais de 65 anos
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esperma com espermograma normal e mais de 10 milhões de espermatozóides
Espermograma normal: concentração ≥15 milhões/ml ou contagem total > 39 milhões, mobilidade progressiva ≥32% ou mobilidade total ≥40%
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Teste de Ensaio de Sobrevivência de Esperma Humano realizado em diferentes lotes de diferentes tipos de consumíveis de fertilização in vitro.
Na prática, serão testados 3 consumíveis do mesmo lote com 3 espermatozoides diferentes para garantir a repetibilidade do resultado/teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de embriotoxicidade
Prazo: 1 dia
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Presença de embriotoxicidade, definida por um índice de mobilidade relativo ao controlo (SMI) <0,85 observado em pelo menos 2 dos três testes realizados em consumíveis do mesmo lote (embriotoxicidade isolada).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01972-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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