Human Sperm Survival Assay (HSSA) IVF-tarvikkeiden sisäisenä laadunvalvontana (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Human Sperm Survival Assay (HSSA) IVF-tarvikkeiden sisäisenä laadunvalvontana
Tärkeimmät alkiotoksisuuden laadunkontrollit ovat hiiren alkiotesti (MEA = Mouse Embryo Assay) ja ihmisen siittiöiden eloonjäämistesti (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
HSSA-testi mittaa ihmisen siittiöiden eloonjäämistä (tai liikkuvuutta) sen jälkeen, kun se on altistunut testatulle tarvikkeelle ennalta määrätyn ajan, ja vertaa sitä altistumattomien siittiöiden eloonjäämiseen (tai liikkuvuuteen).
Vaikuttaa siltä, että HSSA on herkkyydeltään verrattavissa myrkyllisyyden havaitsemiseen tarkoitettuun MEA-testiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida tärkeimpien IVF-käyttöaineiden alkiotoksisuus HSSA-testillä ennen niiden tuomista IVF-laboratorioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
826
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-65-vuotias mies, jolla on normaali spermogrammi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies yli 18-vuotias
- Normaali spermogrammi (pitoisuus ≥15 miljoonaa / ml tai kokonaismäärä > 39 miljoonaa, progressiivinen liikkuvuus ≥32 % tai kokonaisliikkuvuus ≥40 %)
- Progressiivinen liikkuvuus ≥70 % valinnan jälkeen
- Progressiivisten liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä TMS:n jälkeen > 10 miljoonaa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja
- Potilaalle on tiedotettu, eikä hän vastusta tätä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies yli 65-vuotias
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siittiöt, joissa on normaali spermogrammi ja yli 10 miljoonaa siittiösolua
Normaali spermogrammi: pitoisuus ≥15 miljoonaa/ml tai kokonaismäärä > 39 miljoonaa, progressiivinen liikkuvuus ≥32 % tai kokonaisliikkuvuus ≥40 %
|
Ihmisen siittiöiden selviytymistesti suoritettiin eri tyyppisille IVF-tarvikkeiden erille.
Käytännössä 3 kulutustarviketta samasta erästä testataan 3 eri siittiöllä tuloksen/testin toistettavuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkiotoksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Alkiotoksisuuden esiintyminen, joka määritellään liikkuvuusindeksillä verrattuna kontrolliin (SMI) <0,85, joka havaittiin vähintään kahdessa kolmesta testistä, jotka on suoritettu saman erän kulutustarvikkeilla (eristetty alkiotoksisuus).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01972-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .