El ensayo de supervivencia del esperma humano (HSSA) como control de calidad interno para los consumibles de FIV (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
15 de julio de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
El ensayo de supervivencia del esperma humano (HSSA) como control de calidad interno para los consumibles de FIV
Los principales controles de calidad de embriotoxicidad son la prueba de embrión de ratón (MEA = Mouse Embryo Assay) y la prueba de supervivencia del esperma humano (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
La prueba HSSA mide la supervivencia (o movilidad) del esperma humano después de la exposición al consumible probado durante un período de tiempo predeterminado y lo compara con el del esperma no expuesto.
Parecería que la HSSA es comparable en términos de sensibilidad a la prueba MEA para la detección de toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la embriotoxicidad de los principales consumibles de FIV mediante la prueba HSSA antes de su introducción en el laboratorio de FIV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
826
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Varón entre 18 y 65 años con seminograma normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón mayor de 18 años
- Espermograma normal (concentración ≥15 millones/ml o recuento total > 39 millones, movilidad progresiva ≥32% o movilidad total ≥40%)
- Movilidad progresiva ≥70% tras la selección
- Número total de espermatozoides móviles progresivos recuperados después de TMS> 10 millones
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- El paciente habiendo sido informado y no oponiéndose a esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Hombre mayor de 65 años
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Espermatozoides con espermograma normal y más de 10 millones de espermatozoides
Espermograma normal: concentración ≥15 millones/ml o recuento total > 39 millones, movilidad progresiva ≥32% o movilidad total ≥40%
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Pruebas de ensayo de supervivencia de esperma humano realizadas en diferentes lotes de diferentes tipos de consumibles de FIV.
En la práctica, se probarán 3 consumibles del mismo lote con 3 espermatozoides diferentes para garantizar la repetibilidad del resultado/prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de embriotoxicidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Presencia de embriotoxicidad, definida por un índice de movilidad relativo al control (SMI) < 0,85 observado en al menos 2 de los 3 ensayos realizados en consumibles de un mismo lote (embriotoxicidad aislada).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01972-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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