Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test przeżycia plemników ludzkich (HSSA) jako wewnętrzna kontrola jakości materiałów eksploatacyjnych do IVF (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Test przeżywalności plemników ludzkich (HSSA) jako wewnętrzna kontrola jakości materiałów eksploatacyjnych IVF

Głównymi kontrolami jakości embriotoksyczności są test zarodka myszy (MEA = test zarodka myszy) i test przeżycia plemników ludzkich (HSSA = test przetrwania plemników ludzkich). Test HSSA mierzy przeżywalność (lub ruchliwość) plemników ludzkich po ekspozycji na badany materiał konsumpcyjny przez określony czas i porównuje je z plemnikami nienaświetlonymi. Wydaje się, że HSSA jest porównywalna pod względem czułości do testu MEA do wykrywania toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena embriotoksyczności głównych materiałów eksploatacyjnych IVF za pomocą testu HSSA przed ich wprowadzeniem do laboratorium IVF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • Private Hospital of Parly II-Le Chesnay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat z prawidłowym spermogramem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna powyżej 18 lat
  • Spermagram prawidłowy (stężenie ≥15 mln/ml lub liczba całkowita > 39 mln, ruchliwość progresywna ≥32% lub ruchliwość całkowita ≥40%)
  • Progresywna mobilność ≥70% po selekcji
  • Całkowita liczba postępowych plemników odzyskanych po TMS > 10 milionów
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent został poinformowany i nie sprzeciwiał się tym badaniom.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna powyżej 65 lat
  • Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Plemniki o normalnym spermogramie i ponad 10 milionach plemników
Spermagram prawidłowy: stężenie ≥15 mln/ml lub liczba całkowita > 39 mln, ruchliwość progresywna ≥32% lub ruchliwość całkowita ≥40%
Biologiczny: Badanie HSSA
Test przeżycia ludzkich plemników przeprowadzono na różnych partiach różnych rodzajów materiałów eksploatacyjnych IVF. W praktyce 3 materiały eksploatacyjne z tej samej partii będą testowane z 3 różnymi plemnikami, aby zapewnić powtarzalność wyniku/testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność embriotoksyczności
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność embriotoksyczności, określona przez wskaźnik ruchliwości w stosunku do kontroli (SMI) <0,85 zaobserwowana w co najmniej 2 z trzech testów przeprowadzonych na materiałach konsumpcyjnych z tej samej partii (izolowana embriotoksyczność).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Współpracownicy

European Clinical Trial Experts Network
Private hospital Parly II

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01972-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Badanie HSSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj