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IVF 소모품(REPROTOX 2)에 대한 내부 품질 관리로서의 인간 정자 생존 분석(HSSA) (REPROTOX 2)

2021년 10월 28일 업데이트: Ramsay Générale de Santé

IVF 소모품에 대한 내부 품질 관리로서의 인간 정자 생존 분석(HSSA)

주요 배아 독성 품질 관리는 마우스 배아 검사(MEA = Mouse Embryo Assay)와 인간 정자 생존 검사(HSSA = Human Sperm Survival Assay)입니다. HSSA 테스트는 미리 정해진 기간 동안 테스트된 소모품에 노출된 후 인간 정자의 생존(또는 이동성)을 측정하고 이를 노출되지 않은 정자와 비교합니다. HSSA는 독성 검출을 위한 MEA 테스트에 대한 민감도 측면에서 필적하는 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 IVF 실험실에 도입하기 전에 HSSA 테스트를 사용하여 주요 IVF 소모품의 배아 독성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 모병
        • Private Hospital of Parly II-Le Chesnay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정자조영도 정상인 18~65세 남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성
  • 정상 정자도(농도 ≥15백만/ml 또는 총수 > 39백만, 점진적 이동성 ≥32% 또는 총 이동성 ≥40%)
  • 선택 후 점진적 이동성 ≥70%
  • TMS > 1000만 이후 회복된 진행성 운동성 정자 총 수
  • 사회 보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자
  • 환자에게 정보를 제공했으며 이 연구에 반대하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 65세 이상의 남성
  • 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 정자도와 1000만 개 이상의 정자세포를 가진 정자
정상 정자조영도 : 농도 ≥15 million / ml or total count> 39 million, Progressive mobility ≥32% or total mobility ≥40%
생물학적: HSSA 테스트
다양한 유형의 IVF 소모품의 다양한 배치에 대해 인간 정자 생존 분석 테스트가 수행되었습니다. 실제로 동일한 배치의 3개 ​​소모품을 3개의 다른 정자로 테스트하여 결과/테스트의 반복성을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아독성의 존재
기간: 1 일
동일한 배치의 소모품에 대해 수행된 세 가지 테스트 중 최소 2개에서 관찰된 대조군(SMI) <0.85에 대한 이동성 지수로 정의되는 배아 독성의 존재(분리된 배아 독성).
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ramsay Générale de Santé

협력자

European Clinical Trial Experts Network
Private hospital Parly II

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A01972-37

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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