Анализ выживаемости сперматозоидов человека (HSSA) как внутренний контроль качества расходных материалов для ЭКО (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
15 июля 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Анализ выживаемости сперматозоидов человека (HSSA) как внутренний контроль качества расходных материалов для ЭКО
Основными средствами контроля качества эмбриотоксичности являются тест на мышиных эмбрионах (MEA = Mouse Embryo Assay) и тест на выживаемость сперматозоидов человека (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
Тест HSSA измеряет выживаемость (или подвижность) сперматозоидов человека после воздействия тестируемого расходного материала в течение заданного периода времени и сравнивает его с выживаемостью сперматозоидов, не подвергшихся воздействию.
Похоже, что чувствительность HSSA сопоставима с тестом MEA для обнаружения токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель – оценка эмбриотоксичности основных расходных материалов для ЭКО с помощью теста HSSA до их внедрения в лабораторию ЭКО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
826
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина от 18 до 65 лет с нормальной спермограммой
Описание
Критерии включения:
- Мужчина старше 18 лет
- Нормальная спермограмма (концентрация ≥15 млн/мл или общее количество >39 млн, прогрессирующая подвижность ≥32% или общая подвижность ≥40%)
- Прогрессивная подвижность ≥70% после выбора
- Общее количество прогрессивно подвижных сперматозоидов, извлеченных после ТМС> 10 миллионов
- Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент был проинформирован и не возражал против этого исследования.
Критерий исключения:
- Мужчина старше 65 лет
- Охраняемый пациент: взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сперма с нормальной спермограммой и более 10 миллионов сперматозоидов
Нормальная спермограмма: концентрация ≥15 млн/мл или общее количество >39 млн, прогрессирующая подвижность ≥32% или общая подвижность ≥40%.
|
Анализ выживаемости сперматозоидов человека проводился на разных партиях расходных материалов для ЭКО разных типов.
На практике 3 расходных материала из одной партии будут протестированы с 3 разными сперматозоидами, чтобы обеспечить воспроизводимость результата/теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие эмбриотоксичности
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие эмбриотоксичности, определяемой индексом подвижности относительно контроля (SMI) <0,85, наблюдалось не менее чем в 2 из трех испытаний, проведенных на расходных материалах из одной партии (изолированная эмбриотоксичность).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01972-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .