Human Sperm Survival Assay (HSSA) som en intern kvalitetskontroll för IVF-förbrukningsmaterial (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
15 juli 2026 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Human Sperm Survival Assay (HSSA) som en intern kvalitetskontroll för IVF-förbrukningsmaterial
De viktigaste kvalitetskontrollerna för embryotoxicitet är musembryotestet (MEA = Mouse Embryo Assay) och human sperm survival test (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
HSSA-testet mäter överlevnaden (eller rörligheten) för mänskliga spermier efter exponering för den testade förbrukningsvaran under en förutbestämd tidsperiod och jämför den med oexponerade spermier.
Det verkar som om HSSA är jämförbar när det gäller känslighet med MEA-testet för att påvisa toxicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att bedöma embryotoxiciteten hos de huvudsakliga IVF-förbrukningsvarorna med hjälp av HSSA-testet innan de introduceras till IVF-laboratoriet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
826
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Man mellan 18 och 65 år med normalt spermogram
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man över 18 år
- Normalt spermogram (koncentration ≥15 miljoner / ml eller totalt antal > 39 miljoner, progressiv rörlighet ≥32 % eller total rörlighet ≥40 %)
- Progressiv rörlighet ≥70 % efter urval
- Totalt antal progressiva rörliga spermier återhämtade sig efter TMS > 10 miljoner
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patienten har blivit informerad och inte motsatt sig denna forskning.
Exklusions kriterier:
- Man över 65 år
- Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spermier med normalt spermogram och mer än 10 miljoner spermier
Normalt spermogram: koncentration ≥15 miljoner/ml eller totalt antal > 39 miljoner, progressiv rörlighet ≥32 % eller total rörlighet ≥40 %
|
Human Sperm Survival Assay-testning utförd på olika partier av olika typer av IVF-förbrukningsmaterial.
I praktiken kommer 3 förbrukningsvaror från samma batch att testas med 3 olika spermier för att säkerställa repeterbarheten av resultatet/testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av embryotoxicitet
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av embryotoxicitet, definierad av ett rörlighetsindex i förhållande till kontrollen (SMI) <0,85 observerat på minst 2 av de tre testerna som utförts på förbrukningsvaror från samma batch (isolerad embryotoxicitet).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01972-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .